第五章 设备 第三节  维护和维修制药企业现场符合性检查GMP条款解读检查要点及现场检查实例分析 条...

第三节  维护和维修

第七十九条：设备的维护和维修不得影响产品质量。

1.条款解读

强调设备维护和维修不得对产品质量造成影响。

2.检查要点

2.1检查企业是否建立设备维护、维修的管理规程，规范其行为；

2.2维修中排除的制冷剂、润滑油、酸碱液、粉尘及其他废弃物是否对生产环境造成污染；

2.3维护、维修人员的知识、经验与技能是否满足设备维护、维修需要。

3.风险点

生产过程中的维修，应遵循人员及物料进出洁净区的规定，维修过程未保护产品，易造成维修过程对产品的污染风险。

4.典型案例及分析

4.1检查现场，发现设备维护或维修后，拆卸下的废弃零部件，没有及时清理，易导致掉入物料的风险。

4.2设备的维护操作程序中，维修前对产品进行的保护措施在程序中没有规定。

4.3在未采取必要的防护措施情况下，对生产过程中的设备进行维护。

第八十条：应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。

1.条款解读

对涉及设备操作、清洁、维护和维修相关程序文件编制要求，强调文件化管理的理念。提出设备预防性维护工作文件化的要求。设备的预防性维护具有最高的优先权，确保设备持续处于验证状态，关键设备的预防性维护应受质量管理体系的监督

2.检查要点

2.1检查企业是否制定设备的预防性维护规程；明确维护分工、职责、频率、程序、任务周期等，可通过风险评估确定预防维护的关键点、部件等。检查企业是否制定预防性维护计划，并按规定执行；是否建立设备维护档案。

2.2检查预防维护记录是否反映维护过程；是否与计划相一致，是否有相应说明。

3.风险点

一台设备恒久远，一天不烂永不管。没有制定和实施设备预防性维护计划，可能造成生产过程中的设备损坏，造成产品污染。

4.典型案例及分析

4.1设备的预防维护、维修，未按照原定计划进行，且无正当理由进行说明。

4.2设备预防性维护的书面操作规程，维护内容不具体，可操作性差，缺少指导意义，操作人员是按照工作经验对关键设备进行维护。

第八十一条：经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。

1.条款解读

强调设备变更控制程序。

2.检查要点

2.1设备发生改造、重大维修时，是否按照变更控制程序规定办理，是否进行设备性能确认。

2.2设备发生故障时，是否按照偏差管理程序进行偏差分类、调查，并采取纠正措施、预防措施，是否在偏差得到调查、处理后才批准产品放行，是否对该批产品增加进行持续稳定性考察。

3.风险点

设备的重大改造或维修，为减少工作量，未在设备使用生命周期中体现，亦未进行确认，易造成设备验证状态失效，设备的非预期使用和设备参数变更对产品质量产生影响。

4.典型案例及分析

4.1对维护、维修造成相应的偏差分析不够，或未按照变更控制程序执行。

4.2口服固体制剂包装瓶装连线设备，在数粒机因数粒不准确，对其控制面板进行了更换后，没有对数粒机进行再确认。

4.3口服固体制剂制粒机所使用的喷浆蠕动泵，在喷浆硅橡胶管老化、进行更换为新管后、未对喷浆速率重新进行确认，造成制粒过程中喷浆量不准、颗粒不易压片。