【药咖君】中国首款SINE化合物申报上市！多款新药获批新适应症，德琪医药、正大天晴、信达…
本周看点
1.德琪医药ATG-010（Selinexor）上市申请获受理
2.信达生物PD-1第2项适应症即将获批！一线治疗非鳞状 NSCLC
3.正大天晴安罗替尼迎即将来第4个适应症
4.康弘药业提交康柏西普眼药注射液第四个适应症申请
本期（1月22日至1月29日），多个新药、仿制药上市申请取得新进展，其中德琪医药选择性SINE化合物ATG-010片国内提交上市申请，正大天晴安罗替尼即将获批新适应症，更多动态如下：
国内审评审批
新动态
本周CDE有91个受理号（51个品种）报生产办理状态更新，其中信达生物信迪利单抗和正大天晴安罗替尼备受关注，更多动态如下：
信达生物PD-1一线治疗非鳞状 NSCLC即将获批！
药智数据显示，信达生物信迪利单抗第二个适应症上市申请即将获批，适应症为联合注射用培美曲塞二钠和铂类一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）。
信迪利单抗是信达生物和礼来公司共同开发的一款创新PD-1单克隆抗体，已在2018年底在中国获批用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。2019年11月，该药被纳入中国国家医保目录，成为首个进入该目录的PD-1抑制剂。目前信迪利单抗除了已获批的霍奇金淋巴瘤适应症外，有 4 个适应症在上市审评中，包括即将获批的一线治疗非鳞状非小细胞肺癌，以及还在审评审批中的联合培美曲塞和铂类化疗一线治疗鳞状NSCLC、二线治疗鳞状NSCLC、联合贝伐珠单抗一线治疗肝癌。
目前国内已有2款 PD-1 获批一线治疗非鳞状 NSCLC，包括默沙东的K药和恒瑞医药卡瑞利珠单抗。此外，除本次即将获批的信迪利单抗外，百济的替雷利珠单抗也已在 2020 年 6 月递交上市申请，另有 3 款 PD-1 的非鳞状 NSCLC 适应症处于 III 期临床阶段。
正大天晴安罗替尼即将迎来第4个适应症
药智数据显示，正大天晴提交的重磅抗癌药安罗替尼新适应症上市申请已获CDE批准生产。此前，该申请按优先审评范围（一）3款具有明显治疗优势创新药纳入了优先审评程序，适应症为无法手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者的治疗。
盐酸安罗替尼（商品名：福可维）是正大天晴自主研发的1类新药，是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。该类药物理论上具有广谱抗癌效果，因此也是目前最热门的肿瘤靶点之一。2018年盐酸安罗替尼胶囊获批用于治疗晚期非小细胞肺癌，此后又获批用于治疗软组织肉瘤和小细胞肺癌患者三线治疗。
目前，正大天晴开展了安罗替尼单药、联用化疗以及联用PD-1/PD-L的多项临床试验。
国内审评审批
新受理
本周CDE新增报生产受理号56个，共40个品种，其中康弘药业康柏西普眼用注射液和德琪医药ATG-010片备受关注，更多动态见下表：
德琪医药ATG-010片国内申报上市！
1月28日，德琪医药ATG-010（Selinexor）新药上市申请获国家药品监督管理局受理！这是德琪医药ATG-010在亚太地区继澳大利亚、韩国、新加坡和中国香港之后提交的第5个新药上市申请，也是在中国大陆提交的首个SINE系列化合物的新药上市申请。
ATG-010是“first-in-class”且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂（SINE），也是首款可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。由Karyopharm Therapeutics研发，德琪医药在包括大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰和东盟国家的多个亚太市场获得了ATG-010的独家开发和商业化权利。
2019年7月，美国FDA批准selinexor联合低剂量地塞米松用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美国 FDA再次批准selinexor作为单药治疗难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。2020年12月，美国FDA批准了selinexor用于联合治疗既往接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤患者。一项上市许可申请（MAA）已经递交欧洲药品管理局（EMA），要求有条件地批准selinexor用于rrMM适应症。目前，ATG-010治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的5种治疗方案已被纳入美国国家综合癌症网络（NCCN®）指南。
除了对血液瘤的有效治疗外，ATG-010针对多个实体肿瘤适应症开展了多项临床试验并显示出令人鼓舞的疗效，包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌等。
康弘药业康柏西普眼用注射液第四个适应症获受理
近日，康弘药业提交的康柏西普眼用注射液新适应症上市申请获CDE受理。公开资料显示，康柏西普眼用注射液此前已在中国获批三项适应症，本次申请意味着该药有望迎来第四个适应症。
康柏西普眼用注射液是一种特异抑制血管新生的受体抗体融合蛋白，2013年该药首次获批用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）；此后又获批用于继发于病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）引起的视力损和糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力损害。目前康柏西普眼用注射液还有多项临床试验正在进行中，包括新生血管性年龄相关性黄斑变性，视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿病变，白内障合并糖尿病性黄斑水肿等。
、企业公告等网络公开数据
、企业公告等网络公开信息