【医伴旅】吉西他滨+顺铂联合信迪利单抗治疗一线鳞状NSCLC临床获益
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3期ORIENT-12试验(NCT03629925)的数据显示,在局部晚期或转移性鳞状细胞非小细胞肺癌(sqNSCLC)患者的一线治疗中,与单独使用吉西他滨和顺铂(GP)方案相比,在GP中加入信迪利单抗(Sintilimab,Tyvyt),显示出无进展生存期(PFS)的临床益处。
截止到2019年10月15日,经独立放射学审查委员会(IRRC)评估,信迪利单抗/GP组患者的中位PFS为5.1个月,而安慰剂/GP组患者的中位PFS为4.9个月。6个月时,信迪利单抗/GP组的PFS率为41.4%,安慰剂/GP组为24.7%。随访的中位时间为8.0个月(范围0.5-12.6个月)。
研究人员写道:“在这项3期研究中,作为晚期或转移性sqNSCLC患者的一线治疗方法,与安慰剂联合GP相比,信迪利单抗联合GP显示出明显的PFS优势。这一结果证实了先前1b期试验的结果——与单独使用GP治疗相比,在标准GP化疗的基础上增加信迪利单抗治疗可以获得临床益处。”
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共有357名患者参与试验,患者随机分配到信迪利单抗/GP组或安慰剂/GP组。
研究数据表明,中期分析时未达到中位总生存期(OS)。6个月时,信迪利单抗/GP组和安慰剂/GP组的OS率分别为91.8%和80.6%。
截止到2020年3月25日,信迪利单抗/GP组的中位PFS为5.5个月,安慰剂/GP组为4.9个月。信迪利单抗/GP组和安慰剂/GP组的12个月PFS率分别为22.3%和3.1%。
经确认的IRRC评估,信迪利单抗/GP组患者的总缓解率(ORR)为44.7%,安慰剂/GP组患者为35.4%。此外,信迪利单抗/GP组的中位缓解持续时间为6.1个月,安慰剂/GP组为5.1个月。
试验中所有患者都观察到了治疗突发不良反应(TEAEs),其中,信迪利单抗/GP组的155名患者(86.6%)出现了3级及以上的TEAEs,安慰剂/GP组的148名患者(83.1%)出现了3级及以上的TEAEs。
在信迪利单抗/GP组和安慰剂/GP组中,分别有14.5%和16.3%的患者出现了导致停药的TEAEs。此外,两组中分别有8名(4.5%)和12名(6.7%)患者出现了导致死亡的TEAEs。
信迪利单抗/GP和安慰剂/GP队列中常见的TEAEs包括贫血(93.3% vs 90.4%)、白细胞计数减少(88.8% vs 86.0%)、中性粒细胞计数减少(83.2% vs 82.0%)和血小板计数减少(72.6% vs 70.2%)。3级或更严重的TEAEs包括中性粒细胞计数减少(48.6% vs 47.8%),血小板计数减少(45.3% vs 42.7%),白细胞计数减少(36.3% vs 36.5%),和贫血(33.5% vs 32.0%)。
研究人员总结道:“ORIENT-12试验显示,在吉西他滨和铂金的标准化疗中加入信迪利单抗,可以显著延长初治晚期或转移性sqNSCLC患者的PFS,而且安全性可控。ORIENT-12的结果可以为该患者群体的治疗提供一个新的选择。”
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参考资料:
https://www.cancernetwork.com/view/adding-sintilimab-to-platinum-plus-gemcitabine-demonstrated-clinical-benefit-in-first-line-squamous-nsclc