胃肠道间质瘤：3年伊马替尼辅助治疗有效性优于1年

背景

对于胃肠道间质瘤（GIST）患者，在手术后，伊马替尼辅助治疗可改善其无复发生存期（RFS），但对总生存期（OS）的影响尚不确定。

目的

评估在手术为主的综合治疗后，伊马替尼辅助治疗对GIST复发风险较高患者OS的影响。

设计、设置和参加者

该项开放标签、随机（1：1）、多中心3期临床试验于芬兰、德国、挪威和瑞典进行，2004年2月至2008年9月期间，纳入了400例接受了手术为主治疗GIST的高复发风险患者，风险评估是根据经修订的美国国立卫生研究院共识标准。随访数据分析于2019年9月至11月进行。

干预措施

术后12个月或36个月，口服伊马替尼400 mg / d。

评估方向

主要终点是RFS。次要终点包括OS和治疗安全性。

结果

意向治疗队列有患者397例，12月组199例；36月组198例；男性201例和女性196例；中位[IQR]年龄为62岁（51-69岁）和60岁（51岁-67岁）。

在随机分组后的119个月的中位随访期间，意向治疗人群中记录了194个RFS事件和96个OS事件，在36月组中，5年和10年RFS分别为71.4％和52.5％；12月组中分别为53.0％和41.8％（危险比[HR]为0.66）。

在36月组中，5年OS和10年OS率分别为92.0％和79.0％，在12月组中分别为85.5％和65.3％（HR，0.55；95％CI，0.37-0.83；P = .004）。

结果在有效人群中相似，排除了15例在中心病理学检查中未观察到GIST的患者和24例在手术中切除了腹腔内转移的患者（36月组，10年OS占81.6％；12月组，66.8％; HR，0.50; 95％CI，0.32-0.80; P  = 0.003）。

结论和相关性

3年的伊马替尼辅助治疗有效性优于一年的伊马替尼。在术后伊马替尼辅助治疗更长的头十年随访中，可能避免的死亡约为50%。