一种治疗腰痛病的药物及制备方法.pdf

技术领域

本发明涉及一种治疗腰痛病的药物，尤其是一种以中草药为原料的药 物，本发明还涉及该药物的制备方法。

技术背景

腰痛是一种常见多发病，也是临床最常见症候之一，多属寒湿痹症或瘀 血阻络或由于肾虚，据不完全统计，社会上从事各行业的人员中，有80％ 的人员中患有程度不同的腰痛病，占医院外科门诊就诊人数的20％左右， 占骨科门诊的约一半。有学者估计平均每一个五口之家就会有一个腰痛病 人。也有专家指出腰痛在每个人的一生中都会经历过，直接危害人们的健 康。一般腰痛多发生在三十岁以后，随着年龄增长发病率亦逐渐增加，特 别是中老年人及需经常低腰作业的工人像花农等，腰痛的发病率尤其高。 祖国医学认为风湿、肾虚、损伤是导致腰痛的主要因素，当腰痛发展到严 重程度时，则治疗效果不佳，既费时又不经济，约有1％的人采用手术治 疗，可见“腰痛”严重威胁和损害人们的身心健康。

目前治疗腰痛的药物较多，中药组方如补腰健肾膏等，中成药如腰痛 宁胶囊等，外用药如麝香壮骨膏等，西药如强的松等。但这些药物的配方 大多药味较多，成本较高，且口味不易被消费者接受。中药组方煎煮时浪 费时间，且携带、服用不方便。因此广大腰痛患者盼望一种成本较低、服 用方便、副作用小、口味良好，且能有效治疗腰痛的新型制剂上市。

发明任务

本发明的目的之一是提供一种配方所用药味少，成本低，口味良好，方 便施治且能有效治疗腰痛病的药物，目的之二是提供达到目的之一的工艺简 单、易于操作的药物制备方法。

本发明的目的之一可通过如下技术措施来实现：

本发明所述药物是由下列组分制成的(用量为重量份)：

淫羊藿      8～20    怀牛膝      8～20

制备本发明药物的配方优选重量(份)配比范围是：

淫羊藿      9～15    怀牛膝      9～15

本发明药物的最佳重量(份)配比是：

淫羊藿      15       怀牛膝      15

本发明所说的剂型是口服液、酒剂、颗粒剂或胶囊剂。

本发明的目的之二可通过如下技术措施来实现：

以淫羊藿、怀牛膝为原料，常规水煎煮，滤液经浓缩，50-70％乙醇浓 度醇沉，过滤，向滤液中添加1-2％重量份的滑石粉、4-6％重量份的滤纸纤 维、1-2％重量份的吐温-80，加热至沸，过滤，滤液经灭菌，装瓶，即为口 服液；或

向所述滤液中加入1/5-1倍重量份食用酒，装瓶或以淫羊藿、怀牛膝为 原料，加入原料的6～10倍重量份白酒浸提数天，过滤，装瓶，即为酒剂； 或

将淫羊藿、怀牛膝的水或食用酒精的浸提液浓缩至膏，加入配料，用 水和食用酒精和成团，造粒，烘干，即为颗粒剂；

将制得的所述颗粒剂装入胶囊，即为胶囊剂。

本发明的目的之二还可通过如下技术措施来实现：

所述的配料包括3-7重量份的膏状物，40-60重量份的麦芽糊精，6-10重 量份的可溶性淀粉，0.3-0.8重量份的骨粉，0.5-1重量份的碳酸氢钠，2-4重量 份的面糖，0.3-1重量份的卵磷脂，0.3-0.7重量份的柠檬酸，0.01-0.05重量份 的食用色素柠檬黄，3-20重量份的食用酒，1-6重量份的水。

本发明利用大自然中的天然药物资源，按照中华人民共和国药典标准选 取所需原料，为患腰痛患者提供一种配方所用药味少，成本低，口味良好， 不需要手术，方便施治且能有效治疗腰痛病的药物，本发明由淫羊藿、怀牛 膝组成，方中淫羊藿为君，怀牛膝为臣。综观全方，方精，药简，效宏，力 专，组方科学，配比合理。共奏扶正祛邪，标本兼治之功效，达到了治疗腰 痛病之目的。

本发明按谢培山等《中华人民共和国药典中药薄层色谱彩色图集》所述 薄层层析方法定性检测产品中淫羊藿甙，作为该药物质量的一个定性指标。 利用薄层扫描定量测定产品中淫羊藿甙。测定条件：测定波长λ＝270nm， 线性化参数SX＝5.0，狭缝1.20mm×1.20mm，横向扫描X＝6.0mm，纵向扫描 Y＝15.0mm，采用单波长双光束反射法锯齿扫描。色斑稳定性实验：吸取淫 羊藿甙标准液1.0μl点于薄层板上，按选定的色谱条件展开和显色，放置 10min以后，置扫描仪上测定峰面积积分值，每隔1h测一次，结果6h内色斑 颜色比较稳定，峰面积积分值，每隔1h测一次，结果6h内色斑颜色比较稳 定，峰面积积分值基本不变。标准曲线的绘制：精密吸取淫羊藿甙标准液0. 5，1.0，1.5，2.0，3.0，4.0，5.0μl点于同一块层析板上，按上述色谱条件操 作并测定峰面积积分值，以点样量(μl)为横坐标，以峰面积积分值(A)为纵坐 标，绘制标准曲线，结果发现工作曲线为一直线，点样量在0.25-2.75μg范 围内，与峰面积积分值呈良好的线性关系。其回归方程为y＝166.33+16.21， 相关系数r＝0.9995。

样品的含量测定：准确吸取口服液、酒剂样品液、颗粒冲剂样品液和 淫羊藿供试液各1.50μl点样，每个样品于同一块板上点五个相同体积的点， 并随行点一定量的淫羊藿标准品，按选定的条件展程、显色、定位。与扫描 仪上同外标一点直接测定个样品中淫羊藿的含量。

本发明系根据中医“腰为肾之府，腰脊内属于肾，外络诸经，故腰痛与 肾脏关系最为密切”的理论，以淫羊藿、怀牛膝为主要原料制备而成。淫 羊藿，性辛、温，归肝，肾经，有补肾壮阳、强筋健骨、祛风除湿之功 效。常用于风湿痹痛、四肢麻木、腰膝痿弱、筋骨痿软、下肢瘫痪等症。 怀牛膝，味苦、酸，性平，归肝、肾经，具有活血祛淤、引血下行、补肝 肾、通淋涩、强筋骨之功效。常用于腰膝关节疼痛、屈伸不利等症。两位 中药配伍，增强了治疗腰痛的效果。

本发明在制备口服液时，水提醇沉后加入滑石粉、滤纸纤维、吐温-80 处理，得到性状稳定、澄清透明、无沉淀的产品。其中滑石粉能吸附水溶 液中过量的不溶解的挥发油和色素，提高滤速，得到澄明溶液。滤纸有助 滤和脱色作用，可吸附大分子物质，适用于难以滤清的药液。吐温-80属于非 离子型表面活性剂，是含挥发油成分中草药制剂的一种较好的增溶剂。三者 合用，效果良好。

本发明所制备的颗粒冲剂和胶囊，配方中加入了具有营养保健功能的卵 磷脂、柠檬酸、骨粉等，其中卵磷脂能改善血液循环，清除过氧化物，提 高活性成分在体内的吸收，强化治疗腰痛的效果。骨粉中含钙，可预防骨 质疏松，也起到活血祛瘀的作用。加入柠檬酸和面糖，调节碳酸比，可以 使产品具有宜人的口味，且柠檬酸也具有活血的保健作用，增强了药效。

由于采用上述技术方案，使本发明与目前治疗腰痛常用药物相比具有如 下优点：

(1)本发明的药物采用中草药为原料，利用两味中草药的归经功效综 合作用治疗腰痛，为纯中药制剂，疗效显著，配方所用药味少(仅用淫羊 藿、怀牛膝两味中药)，药成本较低，经临床观察，无其他任何毒副作 用。

(2)本发明制备方法简单，所需设备简易，易于操作，生产费用低。

(3)本发明的药物标本兼治，功补兼施，疗效好，尤其近期疗效显 著，对人体无毒无害，具有补肾壮阳、活血止痛、强筋健骨、祛风除湿等 功能，能够治疗肾虚型、瘀血型、寒湿型、气滞型等各类腰痛和老年性腰 痛。

(4)本发明的颗粒制剂和胶囊中添加了卵磷脂、柠檬酸、骨粉，具有 降低血脂、疏通血管、利行气血和营养保健功能，另外，也有利于药物效 果的维持和稳定。酒剂产品以酒行气血，具有通血脉、行药势、温肠胃、 御风寒等作用，可加速血液循环，药效发挥快。

(5)本发明的药物较以前的药物口味有了很大的改善，易于被消费者 接受。

(6)本发明的药物服用方便，副作用小，治疗效果好。

本发明以应用口服液为例，经临床观察57例(其中男40例、女17例)， 对照组服用“杞蓉补酒”，共25例(其中男17例、女8例)，观察组和对照 组年龄范围为43～79岁，两组用药方法和用药量均相同，每日三次，每次 10ml，1个月一个疗程，临床观察3个月，大多数病例在1个或2个月内治愈， 个别持续到3个月。

临床验证结果按如下疗效标准(服药1～3个月)：

治愈：腰痛消失，运动自如，停药3个月后未复发。

显效：腰痛消失，腰部运动状况明显改善，但有时因受凉或劳累出现轻 度疼痛，再服本发明药物即好转，故需间断性服药。

有效：腰痛明显减轻，需继续服药。

无效：腰痛无明显改善。

临床验证结果

年龄(岁)      43～53            54～64          65～75      ≥76       总数          百分率          总有效率

观察组         16人              22人            14人       5人        57人

对照组          7人               11人            2人       2人         25人

观察组服用本发明药物后总有效率为96.4％，无效占3.5％，对照组服用 “杞蓉补酒”后总有效率为88％，无效占12％，两组对照有明显差异(p＜ 0.01)，观察组明显优于对照组。

典型病例

孙××，男，60岁，干部。腰痛，每因受凉或劳累后症状加重，活动受 限。于2002年初前来就诊，腰部拍片显示腰肌劳损，腰4、5椎增生，服用本 发明药物，每次10ml，每日三次，连服1个月，停药后45天复诊，临床症状 基本消失，活动自如。

具体实施方式

实施例1：称取淫羊藿、怀牛膝各54克，按常规方法煎煮三次，每次用 水量为800ml，煎煮时间分别为1h，30min，15min，并分别过滤，合并三次 滤液，浓缩至1∶1(g/ml)，加入108ml无水乙醇，醇沉24h，滤液回收乙 醇，滤过，滤液加入滑石粉2g、经组织捣碎机破碎并烘干的滤纸纤维5g、2 滴吐温-80，搅拌后加热，滤过，滤液经100℃灭菌1h，装瓶，每瓶10ml，即 为口服液产品。

实施例2：称取淫羊藿、怀牛膝各54克，用水煎煮三次，每次用水量为 800ml，煎煮时间分别为1h，30min，15min，并分别过滤，合并三次滤液， 浓缩至1∶1(g/ml)，加入108ml无水乙醇，醇沉24h，过滤，滤液回收乙 醇，滤过，滤液加入滑石粉2g、经组织捣碎机破碎并烘干的滤纸纤维5g、2 滴吐温-80，搅拌后加热，滤过，滤液加入食用酒200ml，装瓶，每瓶10ml， 即为酒剂产品一。

实施例3：称取淫羊藿、怀牛膝各27克，用白酒400ml浸泡7天，酒浸液 经过滤，装瓶，每瓶10ml，即为酒剂产品二。

实施例4：称取淫羊藿、怀牛膝各27克，分别用400ml食用酒浸泡三次， 每次浸泡时间不少于3h，过滤，滤液浓缩至膏，或分别用400ml水浸泡并煎 煮3次，时间分别为1h，30min，15min，过滤，合并滤液并浓缩至膏。膏状 物中依次加入卵磷脂1g、可溶性淀粉8g、麦芽糊精45g、柠檬酸0.4g、面糖 3g、碳酸氢钠0.8g、骨粉0.5g、食用酒4ml、水1ml，揉成面团，造粒，于 105℃下烘干，即为颗粒冲剂产品。

实施例5：将实施例4所得颗粒冲剂装入胶囊，即为胶囊产品。