肝癌迎新药！阿帕替尼提交国内上市申请！

2月14日，恒瑞官宣，其研发的小分子抗血管口服药阿帕替尼已经完成二线治疗晚期肝癌的III期临床试验。阿帕替尼的肝癌适应症上市申请也已经获得国家药监局（NMPA）受理，这意味着国内肝癌即将迎来国产好药。

恒瑞公布，在III期临床试验中，与安慰剂相比，阿帕替尼用于既往接受过至少一线系统治疗的晚期肝癌患者可以显著延长总生存期（OS），降低患者死亡风险。同样，阿帕替尼组也显著延长了PFS（无进展生存期），并提高了ORR（客观缓解率）及DCR（疾病控制率）。在全面提升疗效之时，阿帕替尼的安全性良好。鉴于此，NMPA接受了阿帕替尼而县级以上治疗晚期肝癌的适应症申请。

阿帕替尼单药治疗肝癌，后线DCR达64.7%

阿帕替尼是多靶点的VEGFR2（血管内皮生长因子受体2）抑制剂，可抑制肿瘤血管生成来杀伤肿瘤。目前，阿帕替尼的III期试验结果未公布，现有数据为II期研究结果。该研究未经过分子靶向治疗和系统化疗的晚期肝癌患者，接受850mg/750mg（每日）的阿帕替尼治疗。

结果显示，主要研究终点中位TTP（疾病进展时间）为3.3个月。中位OS（总生存期）为9.8个月，治疗第2及第3周期的ORR分别为2%及0%。DCR分别为64.7%及37.3%。

阿帕替尼单药治疗晚期肝癌展现了可观的控制率。为了进一步提升了疗效，恒瑞近几年也在开展PD1单抗卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼的研究，前期数据异常亮眼！

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SHR-1210（卡瑞利珠单抗）是恒瑞公司研发生产的人源化抗PD-1 IgG4单克隆抗体，SHR-1210联合阿帕替尼的Ib期临床数据优异，于2018年10月发表于临床肿瘤学杂志上。试验招募组织学证实的肝细胞癌、胃癌和食管胃结合部癌患者，招募的肝细胞癌患者有18人，均为至少经过标准一线治疗失败的患者。在肝癌患者组中，ORR为50.0%，DCR为93.8%，中位PFS为7.2个月，中位OS尚未达到。