快讯| 富士胶片也开建干细胞工厂 专攻心脏病等多种疾病

据外媒报道，日本富士胶片旗下干细胞公司计划投资2100万美元来建设干细胞工厂，用于开发和生产干细胞，并将于2020年正式运营，以满足年龄相关性黄斑变性、色素性视网膜炎、帕金森、心脏病和癌症等疾病未得到满足的临床治疗需求。

干细胞制造的工业化

干细胞的生产一直依靠于技术人员的手工，通常几个月的生产仅仅只能满足少数患者的需求——而临床治疗或者临床试验对干细胞的需求往往都是大规模的，传统的生产过程不能满足临床发展的需求。

干细胞公司Cellular Dynamics专门开发并生产人类诱导多能干细胞技术，于2015年被富士胶片收购。此次建立干细胞工厂，他们不仅计划开发自己的再生医学药物，同时也希望通过直接或合同制造的形式来实现干细胞制造的工业化，克服干细胞疗法复杂的制造过程。

2018年9月，富士胶片就曾公布计划开展基于成人组织干细胞的临床试验，涉及到了使用iPS细胞制造间充质干细胞，未来让病人使用这种干细胞，有望抑制免疫系统，并防止骨髓中的免疫细胞攻击身体。他们计划大规模生产由iPS细胞制成的间充质干细胞，将其制成药物，并推销给医疗机构和其他机构。

自动化干细胞生产是新突破口

在富士胶片宣布建立干细胞工厂之前，全球范围内已经有其他制药巨头或者生物工程巨头企业建立了干细胞工厂。

2018年，全球制药前50强企业日本住友制药会社建立了全球首个商业iPS细胞工厂，用于生产商业用途的诱导多能干细胞（iPSC）衍生细胞；糖尿病市场巨头诺和诺德在美国加州建立干细胞生产基地；全球生物工程巨头Takara建立胚胎干细胞制造工厂……

随着越来越多的干细胞疗法通过临床试验，细胞的生产与制造变得愈加重要。然而，将细胞治疗产品从“工作台”转移至临床面临的主要问题之一是制造瓶颈。

干细胞制剂的制备应当遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）。所有干细胞制剂从制备、体外试验、体内动物试验，到植入人体的临床研究及临床治疗的过程中，每一阶段都须对所使用的干细胞制剂在细胞质量、安全性和生物学效应方面进行相关的研究和质量控制。

越来越多的人意识到了自动化的细胞制造是未来的发展趋势，自动化技术也是确保干细胞质量的必经之路。

2018年初，美国FDA给梅奥诊所弗罗里达分所再生医学中心的自动化干细胞生产平台开了绿灯，使医生能够更快、更高效地利用年轻健康捐赠者的骨髓制备足够量的干细胞，满足临床治疗或临床试验的大剂量需求；中国的博雅控股集团也以自动化的干细胞分离、存储技术和其他细胞的自动化生产技术而全球知名。

干细胞的制造过程与干细胞制剂的最终质量息息相关。随着自动化技术在干细胞生产过程中的广泛应用，标准化、大规模的干细胞制造有望得到实现，为临床提供更多符合质量标准的干细胞制剂。

参考资料：

[1]Fujifilm Cellular Dynamics to build $21 million stem cell plant in Madison

[2] Novo Nordisk to establish California manufacturing site for stem cell-based therapies

[3] Mayo Clinic gets green light for automated stem cell production

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