石药集团2020前3季度业绩出炉,集采创新两翼齐飞

 业绩总体亮眼 

近日,石药集团(01093.HK)发布截至2020年9月30日止9个月之季度业绩,总体数据同比2019年前三季度实现了两位数以上的全面增长(图表1)。在受到新冠疫情影响,正常的销售活动、学术推广、临床研发难以正常开展的情况下,取得这样的良好成绩对于一家制药企业来说殊为不易。

图表1. 石药集团2020年前三季度业绩财务摘要

来源:公司公告,中康产业资本研究中心(本文图片均可点击放大)

*用于计算每股基本盈利的普通股加权平均数已根据于2020.7.3及2020.10.29发行之红股影响作出调整

2020年Q1-Q3(本期),石药集团的收入总额约为192.15亿元人民币(下文如非特殊说明,均为人民币),同比增长14.6%。总收入按照经营分类,划分为4个板块:成药、维生素C原料、抗生素原料,以及其它。“成药”是指研发、生产及销售药品。“维生素原料”是指生产及销售维生素C原料产品。“抗生素原料”是指生产及销售抗生素原料产品。“其它”是指生产及销售功能食品产品(包括咖啡因添加剂及维生素补充剂)、葡萄糖产品及提供医疗服务。以上4个板块在业绩表现上略有分化,但主体增长良好(图表2)。

图表2. 石药集团2020年前三季度按业务划分收入

来源:公司公告,中康产业资本研究中心

石药集团本期业绩增长的原因是什么?中期和远期业绩增长的动力又在哪里?笔者认为本期增长是医保与集采的销量推动,中期增长是首仿获批及产品陆续纳入集采,远期增长则看创新药研发及国际化

 医保与集采推动本期业绩 

在石药集团2020年前三季度的总收入中,成药收入占比达到81.8%,居于绝对主导地位。在国内新冠疫情逐渐得到控制后,集团迅速通过学术推广、医院开拓、市场下沉、临床应用拓展、专业销售队伍扩大等措施,使主要品种保持强劲增长,市场布局更趋完善。2020年前三季度,石药集团成药业务收入约157.13亿元,同比增长17.4%。

石药集团的在售成药包括:神经系统疾病产品、抗肿瘤产品、抗感染产品、心血管疾病产品、呼吸系统疾病产品、糖尿病产品,以及其它治疗领域产品。以下分类介绍讨论主要治疗领域的产品及销售情况。

 神经系统疾病产品 

此类产品主要包括恩必普(丁苯酞软胶囊及注射液)、欧来宁(奥拉西坦胶囊剂冻干粉针)及恩悉(盐酸普拉克索片)。于本期内,神经系统疾病产品销售收入约59.87亿元,同比增长9.6%。其中,恩必普的销售收入同比增长32.1%,欧来宁则减少65.0%。(图表3)

图表3. 石药集团的神经系统疾病产品(2020.11.24)

来源:公开信息,中康产业资本研究中心

恩必普是国产1类创新化药,具有专利保护的独家产品,主要用于剂型缺血性脑卒中的治疗。丁苯酞软胶囊于2005年上市,销售额在2009年纳入医保后开始腾飞,注射液也于同年上市。恩必普软胶囊和注射液两个剂型都进入了2017版医保目录,此后又都被纳入2019版医保目录乙类。针对脑卒中治疗,急救期使用注射液,恢复期使用软胶囊,这两者的序贯治疗对销量起到了积极的拉动作用。恩必普被历届《中国急性缺血性脑卒中诊疗指南》列为推荐药品之一,也被列入其它十余项指南及专家共识。2019年,恩必普的销售额超过56亿元,同比增长36.6%。

恩必普的化合物专利于2021年到期,注射剂专利于2022年到期,胶囊剂专利则于2023年到期。国内目前已有一些企业开始开发丁苯酞仿制药,但是需要绕过专利或者等待专利到期,而且研发需要以丁苯酞为参比制剂,保证质量与疗效的一致性。集团在积极拓展恩必普的适应症来应对未来仿制药的挑战,正在进行153项研究项目(基础研究75项,临床试验78项),丁苯酞软胶囊治疗血管性痴呆在国内获准直接开展III期临床试验,在美国的II期临床试验已完成患者入组,正在进行数据分析。

2019年,首批国家重点监控合理用药药品目录出台,20种药品中包括了奥拉西坦。此外,2019年版国家医保目录修订时要求地方增补品种限期调出。这两项政策对于欧来宁的销售造成了较大影响。集团已基本将欧来宁转为自营销售模式,加强了对各级终端的掌控和学术推广力度,以尽量维持在合理使用范畴的增长

集团于2019年12月获得盐酸普拉克索片的药品注册批件。恩悉是国内首个,也是目前唯一通过一致性评价的盐酸普拉克索片,已在全国23个省挂网,前景良好。

 抗肿瘤产品 

此类产品主要包括多美素(盐酸多柔比星脂质体注射液)、津优力(聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液)及克艾力(注射用紫杉醇白蛋白结合型,简称白紫)。抗肿瘤产品在本期内销售收入约47.17亿元,同比增长35.4%,其中多美素、津优力和克艾力分别增长36.3%、45.2%及33.1%。

图表4. 石药集团的抗肿瘤产品(2020.11.24)

来源:公开信息,中康产业资本研究中心

克艾力(白紫)是国内首仿上市并通过一致性评价的新一代紫杉醇类化疗药。白紫的魅力在于与可以与众多药物联用治疗多种癌症,有非常广阔的市场前景。2020年1月,克艾力以最低价(747元,100mg*1支)进入第二批国家集采目录,优先获得了主要市场份额,供应河北、江苏、广东等11省。集团利用这个契机,加快医院开发和市场下沉,实现克艾力的迅速放量。

 其他治疗领域产品 

神经系统疾病产品和抗肿瘤产品合计107.04亿元,在成药业务收入中占比超过68.12%。其他治疗领域产品也多数实现了增长,也有可圈可点之处(图表5)。

图表5. 石药集团2020年前三季度成药业务分类概况

来源:公司公告,中康产业资本研究中心

因新冠疫情期间的社交隔离等防疫措施,导致感染人数同比大幅减少,对抗感染产品的需求相应减少。在2020年1月的第二批国家集采中,集团的阿莫西林胶囊以次高价中选,供应浙江、四川、陕西等5省;阿奇霉素片以最低价中选,供应9个省区。这些中选品种销量的增长有望提振抗感染产品的销售额。

在心血管疾病产品中,恩存(硫酸氢氯吡格雷片)在2019年9月的4+7扩面集采(25省集采)中,以最低价与赛诺菲、乐普药业的产品瓜分市场,带来了新的销售增长。玄宁(马来酸左氨氯地平片及分散片)是氨氯地平中拆分出的单一手性异构体,主要用于治疗高血压、慢性稳定性心绞痛及变异性心绞痛,是国家医保及基药品种。2019年12月,玄宁通过美国FDA的505(b)(2)途径获批改良型新药。玄宁作为创新药不能参与氨氯地平的集采,影响了市场的快速拓展,但避免了过低的价格。通过医保和基药政策,玄宁的销售同比增长38.1%。

 首仿和一致性评价带来中期增长 

石药集团作为向创新转型的传统制药企业,对于申报仿制药质量和疗效一致性评价非常积极。集团对已上市的仿制药进行一致性评价补充申请,保证已有产品的市场份额。同时,集团按照新3类、4类化药的申报要求,积极申报首仿及上市产品较少的品种,争取在竞争较小的品种上获得新的增长,并且为后续的国家集采储备品种

截至2020年5月底,根据CDE数据,一致性评价申请受理号最多的是齐鲁制药,有58个,其次是石药集团欧意药业和四川科伦药业,受理号均为42个。在通过的受理号方面,齐鲁制药以18个居于首位,石药欧意、科伦药业分别以17个和13个居于第二、第三位。

在2020年8月的第三批国家集采中,集团有多达8个产品中选,包括:布洛芬颗粒(0.2g)、盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)、盐酸二甲双胍片(0.5g)、卡托普利片(25mg)、盐酸美金刚片(10mg)、孟鲁司特钠咀嚼片(5mg)、塞来昔布胶囊(0.2g)及替格瑞洛片(90mg)。从销量上看,目前都不是集团的核心产品,但以上8个产品的降价放量有助于维持总销售额的稳定,甚至带来小幅的增长。

在本期内,集团共有12个品种(18个品规)通过/视同通过仿制药质量与疗效一致性评价。集团目前有25个药品处于注册审批待批阶段,9个产品正在进行生物等效性试验。

 创新研发及国际化驱动远期增长 

在小分子药物领域,集团现有4个技术平台,包括小分子新药筛选及研发平台、药物合成技术平台、纳米药物技术平台、新辅料技术平台(图表6)。经过近20 年发展,集团搭建了能够快速、高效、长期开发小分子创新药的技术平台,采取“快速引进+自研”的策略,为小分子新药管线不断扩充储备,夯实基础。

图表6. 石药集团小分子创新药及创新制剂研发平台

来源:公司公告,中康产业资本研究中心

在大分子生物药领域,集团虽然布局起步较晚,但进展迅速,目前在中美共有5个大分子新药研发平台,布局完整,覆盖了早期发现、工艺开发及转化、工艺优化及产业化中试等环节。在职能划分上,美国德丰是生物大分子定点修饰平台,美国AlaMab是创新抗体平台,主攻骨癌、肿瘤骨转移等,美国新石是抗体发现与筛选平台,上海津曼特是靶向CD47双抗平台,武汉友芝友是双特异性抗体开发平台(图表7)。

图表7. 石药集团的大分子生物药研发平台

来源:公司官网,公司公告,中康产业资本研究中心

本期研发费用约22.67亿元,同比增长50.9%,显著增加主要是由于:在研产品数量增加;用于持续进行及新开展的临床试验费用增加;有关仿制药的质量与疗效一致性评价的支出增加。集团目前有42个产品正在开展临床试验,包括31个创新药及11个新型制剂,此外还有7个产品待批临床批件(6个国内及1个美国)。

图表8. 石药集团主要在研产品(2020.11.25)

来源:公司公告,公司官网,中康产业资本研究中心(*为武汉友芝友开发的产品)

在未来,石药集团通过国际布局的研发平台实现创新药的国际化,在国内通过进入医保从而实现迅速放量,在国外通过较高的价格来获取潜在的较高利润。通过创新研发成果的逐步兑现,以及国内国外两开花来实现业绩的长期增长。

 结 语 

石药集团作为以原料药和仿制药起家的传统制药企业,面对快速变化的医药行业政策与环境,可谓是做到了“守正创新”。集团积极响应政策,近期通过一致性评价和集采来巩固发展现有仿制药业务,在中期内不断拓展具有竞争力的仿制药品种(首仿、二仿等),又积极进行创新转型和国际化,谋求长期发展。石药集团是中国制药行业当之无愧的头部企业之一,一定能够在行业浪潮下获得新的发展。

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