FDA暂停Teva/再生元fasinumab临床试验

10月17日，Regeneron和 Teva对fasinumab的IIb期临床研究的结果进行了更新。一例晚期骨关节炎患者接受高剂量fasinumab治疗后发生了关节病，FDA因此暂停了其治疗慢性腰背痛的IIb期临床试验，并要求修改试验方案。

按照FDA的要求，Regeneron在完成中期结果分析后停止fasinumab的临床试验给药。

fasinumab是一种神经生长因子（NGF）抗体，开发用于治疗骨关节炎和腰背痛。分析结果显示，与安慰剂相比，fasinumab能够明显改善疼痛（P<0.01）。初步的安全性结果也与之前研究的情况一致。

此项用于慢性腰背痛的IIb期临床试验计划召集800例患者，最终成功入组了70%。随机分为安慰剂组、6mg／月皮下注射组、9mg／月皮下注射组和9mg／2月静脉注射组。

Regeneron已将此决定通知了监管部门和研究者，患者将继续随访至36周。基于上述数据，Regeneron和 Teva计划设计一项将晚期骨关节炎患者排除的III期临床试验。

之前报道过fasinumab治疗421例骨关节炎疼痛患者的II/III期临床研究结果，接受12周的治疗，随访32周后进行分析。结果发现软骨下不全骨折（SIF），骨坏死（ON）和快速进展性骨关节炎（RPOA）等关节病可能是剂量依赖性。9mg组为12%，6mg组为7%，3mg组为5%，安慰剂组为1%。由此，公司将计划使用较低剂量fasinumab用于关节炎疼痛患者的关键III期临床试验。