魔方追踪 | 中国新药临床研究动态（2015/12/2）

和记黄埔、恒瑞医药和复宏汉霖近期陆续启动在研新药的临床研究，包括胰腺神经内分泌瘤药物索凡替尼、痛风药物SHR4640、类风湿关节炎药物HLX01。

和黄启动索凡替尼III期临床试验

和记黄埔医药(NASDAQ: HCM)最近启动索凡替尼的两项III期临床试验，第一项试验用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤，第二项试验用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤。和黄另外还启动了一项II期临床试验，评价索凡替尼治疗甲状腺髓样癌和分化型甲状腺癌疗效。

索凡替尼是和记黄埔正在研发的一种VEGFR/FGFR抑制剂，此前完成了一项用于实体瘤的I期临床研究，18例神经内分泌瘤中有8例客观应答，17例患者疾病稳定，即应答率为44.4%、疾病控制率为94.4%。

图. 索凡替尼治疗神经内分泌瘤的I期临床结果

Source: Form F-1

目前治疗神经内分泌瘤的药物主要是奥曲肽、依维莫司、舒尼替尼、兰瑞肽，这些药物治疗神经内分泌瘤的应答率均在10%以下，而索凡替尼I期临床的应答率达到35%，不过由于试验规模不大，无法断定索凡替尼一定优于现有疗法。

表. 索凡替尼与神经内分泌瘤现有药物对比

恒瑞正在开发法米替尼用于治疗神经内分泌瘤，目前处于II期临床；杰华生物也开发新型干扰素乐复能用于治疗神经内分泌瘤，目前处于II期临床。

和黄医药和百济神州最近准备登陆美国NASDAQ，这是国内最出色的两家生物技术公司，也是美国化最彻底的两家中国新药研发公司。和黄医药的产品线中除了索凡替尼外，还有治疗结直肠癌的呋喹替尼，以及与AstraZeneca合作的沃利替尼。呋喹替尼的进度与恒瑞的法米替尼、正大天晴的安罗替尼相似，都在进行用于报生产的后期临床研究。

恒瑞启动SHR4640的I期临床研究

恒瑞(SSE: 600276)最近启动了SHR4640的I期临床研究，该药是一款URAT1抑制剂，用于痛风的治疗，不过I期临床只研究该药用于健康受试者的安全性、PK/PD以及食物对药物的影响。

URAT1是目前最热门的痛风治疗靶点，由于该症已经多年没有新药上市，业内对URAT1抑制剂十分期待。

目前进度最快的是AstraZeneca的lesinurad (RDEA594)，2015年10月23日获得FDA咨询委员会推荐上市。2012年AstraZeneca斥资12.6亿美元收购Ardea Biosciences，从而获得lesinurad的权益，除了lesinurad以外，另一个URAT1抑制剂RDEA3170目前也推进到了II期临床。

其他在研的URAT1抑制剂还有Chugai Pharmaceutical的URC102和CymaBay Therapeutics的arhalofenate (MBX-102)，这两个候选物目前都在II期临床。就全球进度而言，恒瑞相对落后，但仍是国内第一家。

复宏汉霖启动HLX01治疗类风湿性关节炎的I/II期临床研究

复星医药(SSE: 600196)子公司复宏汉霖启动HLX01治疗类风湿性关节炎的I/II期临床研究，该药是利妥昔单抗的生物仿制药，此前已经启动治疗非霍奇金淋巴瘤的III期临床试验，这次启动的是另一个适应症类风湿性关节炎的I/II期临床。

利妥昔单抗是Roche开发的anti-CD20单抗，2014年销售额将近70亿瑞士法郎，其中非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病两个肿瘤适应症销售额达到56亿瑞士法郎，类风湿性关节炎的市场份额相对较小。

国内有信立泰、新时代、优科生物、上海医药、赛乐敏、万乐药业、信达生物、中信国健、神州细胞、海正药业、复宏汉霖、华兰生物、丽珠医药、正大天晴等14家申报anti-CD20单抗，理论上进度最快的是中信国健，他们的anti-CD20单抗在2012年01月就已经报生产，但据说出来点问题，至今未能获批。所以如果抛开中信国健，复宏汉霖的anti-CD20单抗目前排名第一。

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