FDA批准首个「可定」仿制药

FDA 4月29日批准了首个仿制版可定（Crestor，瑞舒伐他汀钙）。该仿制药由Watson制药公司（现为Teva子公司）生产，批准的适应症包括：

  1. 联合饮食控制用于治疗成人高甘油三酯血症。

  2. 联合饮食控制用于治疗原发性异常β脂蛋白血症（III型高脂蛋白血症）。

  3. 单药或与其他药物联用治疗纯合子型家族性高胆固醇血症。

低密度脂蛋白胆固醇（“坏”胆固醇，LDL-C）水平过高通常被视为是心脏病发作、卒中和心脏疾病的风险因素。高甘油三酯同样会增加心脏疾病风险。

FDA药品评价与研究中心仿制药办公室主任Kathleen Uhl博士称：“FDA一直在努力推进首仿药（first-timegeneric drugs）的上市（见：2015年FDA批准的“首仿药”），提高一些药品的可及性”。FDA批准的仿制药要求与原研药有相似的质量和疗效。仿制药的生产商和包装商必须遵从与原研药一样的质量标准。

瑞舒伐他汀钙属于他汀类药物，属于羟甲基戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶抑制剂，须配合低饱和脂肪酸和低胆固醇饮食共同使用。

临床研究中，Crestor最常见的不良反应包括头痛、肌肉疼痛、腹痛、虚弱及恶心。瑞舒伐他汀禁用于孕期妇女。哺乳期妇女使用瑞舒伐他汀治疗期间建议停止哺乳。

Crestor是阿斯利康的核心产品，全球销售额峰值出现在2011年，达到66.22亿美元，2015年全球销售额为50.17亿美元。正大天晴的托妥2015年销售额为4.79亿港元。同类药物辉瑞立普妥的2015年全球销售额为18.6亿美元。

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