百济神州PD-1单抗治疗肝癌早期临床数据公布

6月29日，百济神州在ESMO第19届世界胃肠道肿瘤大会（WCGI2017）上公布了PD-1单抗BGB-A317治疗实体瘤的I期研究中晚期肝细胞癌患者的初步数据，显示BGB-A317对肝细胞癌患者有较好的耐受性和较强的抗肿瘤活性。

这项多中心、开放标签、Ia/Ib期研究在澳大利亚、新西兰、美国、台湾进行，考察BGB-A317作为单药疗法对晚期实体瘤患者的疗效和安全性。Ia阶段为剂量递增、给药时间扩展和固定剂量扩展研究，Ib阶段为特定适应症扩展研究，包括HCC患者。

WCGI2017大会上公布了40例晚期HCC患者接受每3周1次BGB-A317 5mg/kg治疗的结果，其中大多数HCC患者为HBV感染阳性（34/40）。截至2017年4月28日，患者的中位治疗时间为64天（1~471天）。

结果显示，由于治疗时间尚短，共有27例患者产生可评价的应答，其中3例患者产生确认或未确认的部分应答（PR），且均为HBV感染阳性患者，1例患者的应答在统计日前得到确认，1例患者的统计日后的一天得到确认，另1例患者的PR尚未确认。9例患者实现疾病稳定，其中一些患者已经表现出α-胎儿蛋白显著降低。

安全性方面，研究者评估的药物治疗相关不良反应发生率为53%（21/40），其中皮疹20%，瘙痒13%，AST增高8%，疲劳5%，甲状腺功能减退5%，食欲减退5%。除了1例与BGB-A317相关的5级急性肝炎不良反应外，其他治疗相关不良反应的严重程度均为1~2级。这例发生5级不良反应的患者伴有多种代谢性疾病，在接受了首次也是唯一一次BGB-A317后便发生疾病进展，并在给药后5周死亡。

台湾国立成功大学附属医院Chia-Jui Yen博士这项研究的主要参与者，他表示：“肝癌患者当前的治疗选择仍很有限，乙肝病毒阳性肝癌患者的预后很差，BGB-A317对这类患者显示出了较好的抗癌活性，我们对此感到很兴奋。”