德能医学：专注于创新医疗器械临床试验，如何在器械CRO领域寻找突破点？
在器械CRO领域，德能医学在不断地扩大服务范围。
从沈阳、北京到上海、广州，德能医学陆续开设分公司，提供器械CRO服务。从北到南，德能医学已经服务了数百家客户，经手的项目包括无源类、有源类、以及IVD的NGS二代测序、多重荧光定量PCR、磁微粒化学发光法等众多产品。
德能医学CEO刘晓微介绍：“德能医学是一家专业从事医疗器械临床试验与注册代理、质量体系辅导的综合性CRO公司。”
现阶段，德能医学在创新医疗器械审批方面重点布局，承接了动脉支架定位系统、内窥镜手术器械控制系统、微血管吻合器、全降解鼻窦药物支架系统、射频超声手术系统、智能AI疾病诊断筛查系统、骨科手术导航定位系统、多项病原体核酸检测试剂等产品的临床试验工作。
发力创新医疗器械产品的临床试验，是因为德能医学看到了国家政策对于创新医疗器械的扶持，并积极响应。刘晓微说道：“自《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《创新医疗器械特别审批程序》等政策实施以来，加速推进了创新性强、技术含量高的医疗器械产品上市，同时加快了高端医疗器械国产化替代的步伐。”
“另一方面，以前国内的医疗器械生产企业是国外高端医疗器械或细分领域领导者的追随者，现在国内企业已经能够自主创新。从模仿、追随，到自主创新，国内企业已经青出于蓝而胜于蓝。从临床的角度来看，国内企业创新的部分产品已经在国际舞台遥遥领先。”
刘晓微表示：“我们积极响应国家政策，全力服务于创新医疗器械的临床试验与申报注册工作，目前已接手多项创新医疗器械产品。德能医学希望在我国优质创新医疗器械的技术成果转化方面出一份力，让更优的产品更快走向市场，满足临床需求。”
提供全国范围内服务，每年出证数十张
德能医学的总部位于苏州工业园区生物医药产业园，从发展初期就开始通过与国内众多申办方的紧密合作，承担了大量医疗器械临床试验与注册代理服务工作。经过多年的积累，德能医学在北京、上海、沈阳、广州等地分别成立了北京汇能通、上海骄虹医药、沈阳威可达、广州德能等分公司，各公司协作配合，逐步形成了全国性服务网络。
刘晓微表示：“由于经济、政策、企业地理分布等因素，现目前，公司业务主要发力长三角、珠三角、京津冀的医疗器械研发生产客户。”
德能医学作为医疗器械临床试领域资深的CRO公司，业务内容以医疗器械的临床试验全过程外包服务为主体，根据客户的不同需求，也可定制临床试验部分外包服务，如临床监查、医学数据统计、项目稽查等，还为客户提供注册、法规咨询、质量体系咨询等多方面一站式服务。
据刘晓微介绍，德能医学经手的项目包括无源类产品，如紫衫醇涂层PTCA球囊导管、膝关节／髖关节假体、注射用修饰透明质酸钠等；有源类产品，如双频等离子高频手术系统、乳腺正电子发射断层成像装置、双水平正压通气治疗机、腹膜透析机等；敷料类产品，如创面修复凝胶敷料、医用可降解防粘连膜、妇科凝胶等；耗材类用品，如医用组织胶、止血材料、肠外营养输液袋等；IVD产品，如EGFR等基因突变联检试剂、大肠癌试剂、阿尔茨海默症检测试剂等。
医疗器械初创团队为什么要选择德能医学呢？刘晓微表示：“大多擅长医疗器械研发的个人或团队，借助医疗器械注册人制度的优势，成立了初创企业。但也因为新版《医疗器械临床试验质量管理规范》实施后，临床试验愈加规范和严格。很多的初创医疗器械企业同仁在解读规范和实践操作中会遇到多种难题，需要专业的临床试验CRO公司解决他们头痛棘手的临床试验问题。”
“德能医学作为中国医疗器械行业协会临床试验分会副理事长单位，做为从国内数百家CRO公司脱颖而出的佼佼者，协会给予我们一定荣誉的同时，也赋予我们更多的责任，我们需要更有责任心地服务好客户。而且，德能医学依靠经验资深的团队、丰富的医院资源及多渠道平台资源可为企业提供更快捷高效的服务。”
简而言之，德能医学提供的CRO服务可以帮助或指导初创团队解决临床试验问题，这也降低了初创企业的成本并提高了拿到注册证的速度。而德能医学凭借专业的人才既可以帮助到企业，也可以获得盈利，实现一种双赢。
截止目前，德能医学已经帮助数百家企业拿到二、三类的医疗器械注册证。
专业化是公司的生存和发展之道
医疗器械临床试验具有高度专业性，器械CRO的门槛也因此提高。而人员的专业性与经验、专家资源、沟通渠道等方面就体现了器械CRO企业的实力。
刘晓微认为：“专业化是公司的生存和发展之道。专业能力是维持客户关系的根本，只有专业才能赢得客户信赖。专业能力是个人和公司取得绩效的基础，只有专业，个人和公司才能长期发展。”
凭借这个理念，德能医学的团队成员90%以上都具备医药学专业本硕背景，且从事多年医疗器械临床试验相关工作。团队的核心成员有连续十多年GCP等相关培训与服务实施经验。在服务企业过程中，医疗器械临床试验方案的设计与医学数据的统计都由团队中持有高级执业统计师资格证书的专业人员负责。同时，德能医学还在外部聘请行业专家与临床主任担任公司顾问。
值得一提的是，德能医学CEO刘晓微是中国医疗器械行业协会临床试验分会主任委员专家、全国卫生产业企业管理协会动物实验产学研与生物学评价分会秘书长、北京生物医学统计与数据管理研究会常务理事、高级执证统计师。
刘晓微从2005年开始从事医疗器械临床试验工作，是国内最早从事医疗器械临床试验的从业人员之一。十余年的临床试验一线工作，刘晓微服务了国际、国内客户数百家，具备丰富的经验，并积累了大量的资源。
其中，德能医学已和上百家医院临床试验机构建立了长期合作，丰富的临床试验机构资源，涵盖了华北、华东、华南、西南、西北等地域。刘晓微同时表示：“德能医学长期专注于临床试验，并与审评部门保持了良好的沟通关系。”
事实上，德能医学多品类、大数量的项目经验足以体现其自身实力。而对于未来，德能医学也早有规划。
刘晓微表示：“未来，德能医学将在医疗器械，尤其是创新医疗器械的临床试验和注册外包服务领域扎实前行。我们持续重点专注于为全国的医疗器械研发、生产企业和注册人提供临床试验和注册一站式便捷服务。”
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文 | 张靖
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“生命的新增量”
2019未来医疗100强大会
12月20日-22日，由动脉网、蛋壳研究院主办的2019未来医疗100强大会将在北京·九华山庄盛大启幕。
本次大会主题为：“生命的新增量”，将围绕政策环境、技术环境和需求空间等因素，全面展示中国医疗健康领域的创新生态。
本次大会包含：未来医疗主论坛、未来医疗百强峰会、未来医疗领袖峰会、未来医疗跨界峰会、健康医疗基金合伙人峰会、中日健康产业发展论坛、健康城市发展论坛、创新健康险论坛、数字病理与精准诊断论坛、健康管理论坛、消费医疗论坛、互联网医院论坛、智慧医院建设论坛、药企数字化营销论坛、生物技术论坛、医学人工智能论坛、医疗器械论坛等，更有10余份报告、未来医疗100强榜单发布。
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