大数据核心是预测能力，Fitbit诉讼案对临床研究人员的启示
Fitbit最近摊上大事了，与竞争对手Jawbone的商业机密和专利官司终于尘埃落定，其心率数据的准确性问题，也面临着集体诉讼，来自波莫纳加州理工大学的研究人员已证明其误差幅度最高可达到每分钟20次。这则消息给一向乐观的生物遥测技术试验泼了一盆冷水。
人们一直担心可穿戴设备、传感器和监视器等研究数据收集工具所提供的数据的可用性。在这里，动脉网（微信：vcbeat）为你梳理了来自Litmus Health机构联合创始人Daphne Kis以及Dr. Samuel Volchenboum的一些观点，以及目前的行业现状，以期望你对以上问题有一些正确见解。
说到Fitbit，Litmus Health正在进行一项经机构审查委员会（IRB）批准，涉及100位实验对象的医学研究。研究过程中，我们使用了由Fitbits提供的设备以及配套移动应用程序，因此我们有资格对这一问题进行评论。这项研究的首席研究员是世界知名的胃肠病学家David Rubin博士。
David的目标是要了解睡眠及活动是否以及如何影响炎症性肠道疾病（IBD，克罗恩病和溃疡性结肠炎）的发病率。我们的研究也得到了武田（美国）制药公司的赞助。以下是该研究的具体情况。
到目前为止，许多文章都以医疗设备本身的价值和效力为研究内容，但很少有研究人员将医疗设备真实地运用在特定疾病的学术调查中。在参考了大量经同行评议的文献所记录的有关睡眠和活动测量设备的使用情况后，我们因设备的易用性和操作方便的应用程序界面而选择了Fitbit。
这起诉讼突出了我们所面临的挑战。我们必须妥善处理遥测数据出现的误差，而这对于医院、诊所或在家中产生的任何研究数据来说都是一个无法避免的问题。
许多研究者及其赞助商认为，可用来为疑难临床疾病建立新的治疗方法的信息无处不在。
今年夏天，来自朱诺治疗公司的Sam Blackman博士在芝加哥临床肿瘤学会的早宴上表示：“我们必须把大量的病患数据利用起来。量化非临床病人的健康问题对于建立更快、更有效的治疗方法是至关重要的。"
虽然我们非常赞同这一观点，但获得FDA批准的硬件设备少之又少，尽管消费者们非常喜欢这些设备，但科学验证往往存在难度高、成本高、难以处理等问题。
数据的可采性也是一个问题，并且数据源问题最为重要。例如，目前相对简单、一致的时间戳和时间序列协议还无法满足美国联邦法规（CFR）第21条第11部分的审计规定，目前声明的正规性也远未达到FDA的要求。并且，问题还不止这些。
在SXSW最近举行的一次会议上，第三大消费者设备制造商对合作研究平台表现出了浓厚的兴趣。然而，我们惊讶地发现他们对临床试验中数据收集要求的基本理解相当模糊。
我们无须责怪这家公司或任何其他公司。如果想要得到更好的设备，我们就必须更加清楚地告诉制造商我们需要什么样的尺寸和产品。研究团体制定、推广并采用的标准，能够进行数据收集、存储，并且制定出所有人来说浅显易懂、便于操作的报告，这是至关重要的。
苹果公司的ResearchKit也存在类似的问题。虽然苹果公司具有一流的品牌和公关智慧，但唯苹果论的技术世界观、封闭的处事方式及其研究产品与非苹果平台的兼容性问题，可能会严重阻碍大量的研究工作。
在这一点上，电气与电子工程师协会 (IEEE)也提出了同样的观点。长远来看，相关标准的制定对于提高这些新数据源的可用性是必不可少的。重要的是，FDA已发出命令，要求所有电子数据必须符合临床数据交换标准协会（CDISC）等机构制定的标准。这属于政府当局的官方指导。随着最后期限越来越近，消费者们看到了一系列令人欣喜的举措。
刚开始，我们期望制药公司将大部分资金投入到后期数据转换上，而不是将这些标准应用于整个数据收集和存储流程。而后者将为Capsenta这样高效的数据收集公司带来极大的帮助。
但随着时间推移，涓滴效应会让标准成为一种生活方式，应用到每一项流程和情景当中。使用最新数据进行可靠的创新将会变得越来越容易。
CDISC是一家致力于建立和支持临床研究数据标准的全球性非营利组织。虽然宏观的电子数据报告标准已经成熟并且得到了广泛的应用，但移动设备部分还有待进一步发展。事实上，我们就移动数据标准问题召集了一系列的工作小组，CDISC也非常希望获得用户在今年夏秋两季产生的数据。而我们需要做的就是保证数据被正确地输出，否则就会导致创新受阻并继续依赖老旧过时的收集、存储和传输方法。
正如我们感受到的，如果病人无需在门诊大厅拼命地回忆几个星期前的信息，然后在剪贴板上进行胡乱的填写，这个世界将变得更加美好。尽管新标准和数据源还不够成熟，但它们毫无疑问将为临床研究的未来愿景奠定基础。
谷歌即将推出的临床穿戴设备预示着好事将近。可能，不久之后，专用性更强、误差更小、现代化程度更高的医疗设备即将面世。
谷歌X实验室基线研究项目，以及Alphabet公司旗下的Art Levinson领导的长寿计划Calico已足以刺激互联网巨头打造更好的远程监控设备。当然谷歌团队也调查了市面上已有的产品，并发现他们的产品存在不少缺陷。谷歌决定采取DIY的做法完全是意料之中事情。
但严格地说，谷歌的临床穿戴设备只是达成更伟大目标的一种手段罢了。在缺乏数据采集方式的情况下，病人几个星期或几个月的数据，多半基于传统的临床医师观察。这导致任何大型疾病研究成果的局限性。对于谷歌以及我们所有人而言，这种信息源已经过时了。
正如我们以前认为的那样，生活质量才是更伟大的目标，它也恰恰是一切的终点。
各种疾病的新疗法正逐渐从保证生存转向提高病人的生活质量。相对于延长六个月寿命但病人必须承受疼痛和痛苦疗法，人们可能更倾向于接受延长三个月寿命并提高生活质量的疗法。慢性病患者的最终目的往往是提高生活质量，但对于身体健康的人来说，生活质量也会随着年龄的增长而变得越来越重要。
我们相信在对生活质量的日益重视，对个性化治疗以及精益临床试验需求不断增长等因素的影响下，善于测量、解读并最终建立生活质量指标的组织或公司将收获巨大的经济利益。毫无疑问，这一动机推动了谷歌在这一领域的业务决策。
有消息称Jawbone正在开发与谷歌类似的概念，而该公司对Spectros的收购证实了这一点。我们认为致力于临床研究的新竞争者将不断加入到游戏中来。
目前，以消费者为中心的现代化医疗设备、传感器与在医疗服务领域久经沙场的传统医疗设备之间存在着巨大的技术和经验差距，而用户体验充其量只是马后炮。这块三角洲将逐步关闭。很快我们将无须在可用性和准确性之间作出选择。
而在设备本身和相关标准得到充分发展之前，我们仍然面临着一个近在眼前的问题：这些设备的准确度和精密度还相当低，不足支持临床决策。
将数据从专有设备转移到分析环境中仍是一个巨大的难题。这一问题正逐渐地在一台台设备上得到解决，而像 Validic 这样的公司则把赌注压在了解析端点的连接上。而在设备数据方面，大多数设备制造商都有自己提取信息的方法。
但如今最迫切的需求在于误差建模，我们将它亲切地称为MOE。任何一个设备制造商都无法独立解决这个问题。即使是Validic这样的数据整合商也没法制作这样的模型，一是因为没有必要，二是因为没有足够的权限访问未经转化的原始数据。
事实上，MOE是最适合数据共享和相关软件开源的领域。将可靠的设备数据转入电子数据捕获（EDC）仪器的专业技术，目前来看依然无法给个别IT健康创业公司或大型企业集团带来任何好处。MOE则成了水涨船高的典型领域之一。
让我们再来谈一下可穿戴设备和其他跟踪设备。虽然数量、速度和种类是比较老套的术语，但研究人员将这些术语用在了他们创建的数据上。“大数据”成了研究过程中的重要概念。研究人员收集了促进机器学习以及其他建模方法应用的大量信息，为每个类型的数据建立了精密的模型。
在谷歌基线研究中，通过利用谷歌收集的正常对象信息，能够对每个数据类型的误差进行建模，从而对收集的数据进一步分析。这就是MOE的本质，并且MOE在临床医生和研究人员中的公共可用性对于可穿戴设备和其他设备的使用至关重要。
即使只是将Fitbit数据与iPhone和Android系统的加速计和GPS数据进行机械的比较，也能帮助研究人员确定真理并量化误差范围。因此，异质数据源的表现大大超过了同质数据源，这就是为什么我们不建议采用特定的硬件解决方案。
我们不应让对完美设备的追求阻碍研究的发展。事实上，对高准确度和高精密度的任何期望都是不现实的。Fitbit的营销人员或许对他们的文案有些过于乐观了。使用仅安装了几个商用传感器的腕带感应器，来识别完全不可预知的环境中的现实情况的想法是荒唐可笑的。
研究者不应将完美作为目标。相反，我们迫切需要明确地了解这些设备的误差程度。
我们不需要消除误差，相反地，我们需要预测它。有效的设备误差建模将允许研究人员规范不同的设备和实验对象的数据。
很明显，我们正面临着数据收集和使用方式上的转变，而这将关系到我们的健康和福祉。我们正处于这样一个时代：整个世界成为一场规模宏大的临床试验，而病人们则以一种尊重隐私并且对访问权限和许可进行高度细化控制的方式贡献自己的数据。
Fitbit诉讼案并不能说明这些技术和它们所产生的数据还不够成熟。相反，作为研究人员，我们意识到自己需要以审视其它研究工具的态度来严格地审视这些技术。
随着时间的推移，这些设备会变得越来越好。我们充其量正处于苹果的进化阶段。但标准和误差建模的建立为解决眼前的问题提供了帮助。无论如何请记住，处理数据的方式远比数据本身更重要。患者们每天都在用自己的行为告诉我们他们的情况。
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