$信立泰(SZ002294)$ FDA专家委员会反对罗沙司它美国上市。这个药在我看来主要的问题还是原...

$信立泰(SZ002294)$ FDA专家委员会反对罗沙司它美国上市。这个药在我看来主要的问题还是原研的公司临床数据不规范导致，实际上心血管的风险并不高于EPO，有效性也是被证实没有问题。传统的输血因为短期内输入血量，更容易导致血栓等问题。但是因为罗沙司它临床数据修改了一点对比数据，就会导致这个数据有些不可信。我认为主要原因还在这里，那么如果罗沙司它想在美国上市，只能重新沟通做一些关于心血管安全性的临床，看看能否数量少点，时间短点。

这是罗沙司它在日本的关于心血管的数据，日本透析患者中己完成的4项II期临床试验中(1517-CL-0302、 1517-CL-0307、1517-CL-0308试验治疗期为6个月，1517-CL-0312 试验治疗期为1年，接受罗沙司他治疗的受试者444例），报告了2 (0.5％)例心肌梗死、5 (1.1％）例心力衰竭、6(1.4％) 例脑血管意外、6 (1.4％) 例血栓形成，无严重高血压报告，所有事件的发生率均<5％。整体大概19例不良反应，大概占比约4-5%。

罗沙司它自己作死就不管它了，另外美国人家里针头针管获取方便，喜欢输血那就随他们去，国内上市3年除了贵以外，没有什么不量的问题，还是前面所说，靶点有效性没问题，实际上心血管副作用也不会高于EPO输血。不管是什么贫血，短期突然升血太快都会导致血栓甚至心梗，口服本来相对输血来说升血就慢，再加上胃肠代谢等因素心血管的副作用理论上就应该小。罗沙司它可能有的心血管副作用可能来自它的剂量过大，隔天一次的服用方式上导致。

恩那司它有网友贴出图片，心血管整体的副作用大概2.3%，只有罗沙司它的50%左右的副作用比例。日本烟草的这个药也在美国自己做临床准备自己上市，凭借这个安全性的数据在美国现在看都有可能首家上市。

恩那司它国内上市有效性不存在疑问，安全性比罗沙司它优效50%，不存在无法上市的可能。