不合格中间产品、成品管理

1.        不合格中间产品、不合格成品的确认：

1.1.   经检验、由OOS调查确认为不合格的中间产品及成品；

1.2.   检验结果合格，但品质管理部根据生产过程中的偏差情况，判定为不合格的中间产品及成品；

1.3.   超过有效期的成品；

1.4.   按复验期管理的经复验不合格的成品；

1.5.   超过保存期限的中间产品；

1.6.   其它确认为不合格的中间产品及成品。

2.        不合格中间产品及成品管理原则：

2.1.   调查出不合格的中间产品不合格的根本原因后，经评估不影响产品质量的情况，该中间产品可以进行下一步生产，同时应追踪后续产品的质量情况，并应当考虑进行额外相关项目的检验和稳定性考察；

2.2.   经评估需要进行返工的，应将产品进行返工。主要情况包括：产品受到明确的污染；含量、杂质、水分等关键项目异常，但通过返工可以解决的。

2.3.   经评估返工无法处理而重新加工可处理的，应将产品进行重新加工，主要情况包括：产品受到明确的污染；含量、杂质、水分等关键项目异常，返工不能解决但通过重新加工可以解决的。

2.4.   经评估返工、重新加工等均无法处理的产品应进行销毁处理，需要销毁的情况包括但不局限以下内容：受到不明污染的产品；含量、杂质等关键指标发生显著变化，以致产品无法进行返工或重新加工的；基于生产成本、经济效益考虑。

3.        不合格中间产品及成品管理流程：

3.1.   对于存放在仓储的不合格成品，品质管理部应出具红色不合格证，在现场QA确认下，将不合格成品移入不合格区，悬挂并粘贴不合格标识，不合格区域需上锁专人管理，由现场QA负责管理。

3.2.   对于经审核确认为不合格的中间产品，品质管理部及时通知车间，车间在现场QA确认下，将不合格中间产品移入不合格区，悬挂并粘贴不合格标识；

3.3.   品质管理部组织相关人员对不合格情况进行原因调查，经评估需要启动偏差调查程序的，可参照《偏差管理》执行；

3.4.   调查结束找到不合格的根本原因后，品质管理部负责人对不合格的中间产品及成品做出处理意见：

3.4.1.           对于需要返工的中间产品及成品，返工过程参照《返工管理》；

3.4.2.           对于需销毁的中间产品及成品，销毁过程参照《物料、中间产品、成品销毁管理》；

3.4.3.           对于需要重新加工的中间产品及成品，重新加工过程参照《药品重新加工管理》；

3.4.4.           根据实际情况，做出其他合理的处理意见。

3.5.   现场QA应及时将不合格的信息登记在《不合格品台帐》中，以防止不合格品的处理发生差错。