煜森资本：新型口服疗法获FDA突破性疗法认定，治疗1型糖尿病

4月13日， vTv Therapeutics 宣布，其在研新型每日口服1次葡萄糖激酶激活剂TTP399已获得FDA授予的突破性疗法认定，作为胰岛素辅助疗法，用于1型糖尿病的治疗。

1型糖尿病是一种自身免疫性疾病，当人体免疫系统攻击并破坏胰腺中产生胰岛素的β细胞时，患者的胰腺停止分泌胰岛素，从而导致血糖升高。虽然该疾病原因尚未完全阐明，但科学家认为遗传因素和环境因素均与其发生相关。目前临床疗法仍是注射胰岛素，尽管胰岛素输注设备和血糖监测技术有所改进，但仍有近80%的1型糖尿病患者未达到HbA1c指标。

TTP399是一款新型每日口服1次葡萄糖激酶（GK）激活剂，GK是葡萄糖稳态的关键调节剂，可作为生理性葡萄糖传感器，根据葡萄糖浓度的变化相应地改变其构象，活性和/或在细胞内位置。GK的两个显著特点使其成为控制血糖的良好选择。首先，其表达主要局限于需要葡萄糖感应的组织(主要是肝脏和胰腺β细胞)。其次，GK能够感知血清葡萄糖水平的变化和肝脏葡萄糖代谢的变化，进而调节肝葡萄糖生成（HGP）和葡萄糖消耗之间的平衡，并调节β细胞的胰岛素分泌。

FDA此次资格的授予是基于最近公布的代号为SimpliciT-1的多中心、随机、双盲II期临床研究积极结果。该研究评估了TTP399作为1型糖尿病成人患者胰岛素辅助疗法的安全性和有效性。与安慰剂相比，接受TTP399治疗患者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平有了显著改善。并且严重和症状性低血糖发生率下降了40%。

vTv首席执行官 SteveHolcombe说：“FDA突破性疗法认定是TTP399治疗1型糖尿病开发过程中的一个重要里程碑，这种严重威胁患者生命的终身性疾病影响着100多万美国人的日常生活。治疗过程中出现的低血糖仍然是1型糖尿病主要发病和潜在致死原因。患者和处方者对低血糖的恐惧常常妨碍血糖的严格控制。FDA BTD资格的指定显示了TTP399在解决这一严重未得到满足医疗需求的潜力，我们期待着与FDA合作，推进TTP399的开发，我们将在今年晚些时候开始关键性临床试验。”

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