了解4Q基本常识，做好分析仪器验证
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任何化学分析测试，其目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据。这一目的能否实现，分析仪器的功能是否正常起着非常重要的作用。因此，分析仪器认证（AIQ）应成为任何分析实验室质量管理规范的一部分。
概念理解
设备验证和计算机系统认证贯穿产品的整个生命周期。它从某人对某特定产品产生需求开始，到设备退役终止。由于时间长，复杂程度高，通常商用的仪器和系统验证程序包括四个阶段，即设计验证（DQ）、安装验证（IQ）、操作验证（OQ）和性能验证（PQ）。
01
设计验证（DQ）阶段：
将用户的需求与供应商的技术说明进行比较。另外，用户对供应商进行评价。
02
安装验证（IQ）阶段：
对选定的用户环境进行检查，判断其是否满足供应商有关设备环境条件的技术参数。按照供应商的建议安装仪器，证实安装正确并做好记录。
03
操作验证（OQ）阶段：
对仪器能否满足DQ 阶段确定的功能指标进行检查。
04
性能验证（PQ）阶段：
证实完整的系统能够用于特定的应用。预防性的维护活动和变更控制是这一阶段的组成部分。所有的活动应在认证或验证计划中予以确定，并在认证报告中记录结果。
设计验证（DQ）
设计验证（DQ）是根据仪器的预期用途，确定仪器的功能和运行技术指标，以及供应商的选择标准，并收集这些活动的记录。
设计验证的职责应由供应商和仪器用户共同承担。
01
供应商的职责：
在有质量控制的环境下设计、开发和制造仪器;
制定功能和运行产品说明书;
提供如何进行软件和仪器认证的信息，包括产品的开发以及产品在整个生命周期内的支持;
如需要，允许用户审计，并且与用户共享开发和测试方法
02
用户的职责：
描述分析任务和选择的技术;
描述设备的预期用途;
描述预期的环境（包括计算机环境）;
选择功能和性能说明（技术、环境、安全），并使其文件化;
选择和评价供应商
安装验证（IQ）
安装验证（IQ）是收集必要的活动文件和记录，以证明仪器按设计和确定的要求交付，正确安装在选定的环境中，并且该环境与仪器要求相适应。
01
IQ 执行的任务包括，但不局限于：
按照供应商的技术说明准备实验室的环境设施
控制和记录重要的环境条件，例如温度和湿度
将接收到的设备与购买合同比较（包括附件和分开的部件）
检查设备是否损坏
确定仪器符合用户特定的物理要求和结构要求
检查文件的完整性（操作手册、维护指令、测试标准操作规程、安全和认证证书）
安装硬件（仪器、接口、液体连接管路、HPLC 和GC 色谱柱、电源线、数据线和仪器控制线）
开机，确保所有模块均通电，并执行电路自检;列出设备手册和SOPs
记录固件版本;准备安装报告;将仪器数据输入库存数据库;编制、审核和签发正式的IQ 文件
02
安装验证的测试方法
应确保仪器的硬件和软件得到正确的安装。这一阶段不对仪器是否符合功能和性能技术指标进行验证。这是后面OQ 阶段的任务。对于各个单独的模块，测试受到限制，只能在开机时记录仪器的自检情况。
对于由多个模块组成的系统，应认证模块间得到正确的连接。对于模块化分析系统，可以通过运行测试样品并将输出结果与参考曲线比较，从而方便地进行认证。
操作验证（OQ）
操作验证（OQ）是在选定的环境中证明仪器能够按其性能指标运行，并收集这些活动的记录。这句话的重点应放在“在选定的环境中”。要求在用户的场所进行仪器硬件的测试，因为仪器从供应商运往用户的过程中，如由于机械振动等原因，可能引起性能的改变。
涉及OQ 测试的最常见问题有：应测试哪些项目，合格标准是什么，由谁来从事测试操作？USP 以一句话回答了所有这些问题：“应由用户（或指定有资格的人员）执行OQ 测试，以确证仪器在用户的环境中符合制造商或用户的技术指标。有资格的人员可以是供应商的代
表等。”
性能验证（PQ）
性能验证（PQ）是证明仪器始终能够按用户确定的性能指标运行，且与预期用途相适应，并收集这些活动的记录。
PQ 应在每天或每次使用仪器时进行。测试频率取决于检测的重要性、仪器的耐用性以及影响分析结果可靠性的任何系统因素。
01
（预防性）维护和维修
应很好地维护分析仪器以保持正确性能。应有对硬件进行常规预防性维护的程序，并在故障可能对分析数据产生负面影响之前加以修复。该程序应包括：
应进行什么维护；何时实施这类维护；维护后何时应进行重新验证（例如，仪器维护后通常应做PQ 测试）；如何记录维护活动；应在仪器上加以标识，注明上次维护时间和下次维护时间。
02
缺陷仪器管理
有缺陷的仪器应移出实验室或以清晰的标识表明其有缺陷。应有处理常见故障的程序（例如，如何处理有问题的紫外检测器灯）。程序中应规定是否需要重新验证，以及采取何种验证方式。非常见故障，例如，出现问题，却找不到任何明显的原因，应通过特殊程序引导仪器用户采取修理和重新安装等处理手段。在这种情况下，应评估故障是否对之前生成的数据带来影响。
总结：设备的验证和计算机系统的认证并非一次性事件，而是从产品或项目的立项以及确定用户对于性能参数的需求开始，贯穿供应商的选择、安装、初始运行、持续应用以及变更控制的全过程。