新资讯 | 首个国产ADC药物纳入突破性治疗品种
6月29日，中国药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站显示，刚刚获批上市销售的中国首个原创抗体偶联药物(ADC)新药维迪西妥单抗正式纳入突破性治疗品种(商品名：爱地希，研究代号：RC48)。
适应症为既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。该适应症正在中国开展Ⅲ期临床试验。
图片来源：官网
RC48神秘面纱的背后
迪西妥单抗对HER2阳性的肿瘤细胞有更高的亲和力，且在肿瘤细胞的内吞效果特别好，更容易将小分子细胞毒药物带入肿瘤细胞中。
RC48的小分子细胞毒药物是MMAE，对肿瘤的杀伤作用亦是十分强大，同时还有旁观者效应，能够杀死附近的肿瘤细胞。
RC48的连接子同样是能够快速裂解的，使得细胞毒药物能够更快速地进入肿瘤细胞中，发挥毒性作用。
研究结果表示：
针对既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者，在指南没有推荐的药物选择的情况下，维迪西妥单抗对比拉帕替尼联合卡培他滨则显示出了较高的有效率（63.2% vs 39.5%），中位无进展生存期达1年以上（12.5个月vs 5.6个月）。
研究结果表示：
RC48在HER2阳性和HER2低表达晚期乳腺癌中表现出一致的疗效，没有发现新的安全性风险。与其他剂量组比较，2.0mg/kg Q2W给药对乳腺癌目标人群显示出最佳的获益风险比。
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