LumiThera完成干性AMD美国多中心LIGHTSITE III期临床研究的患者招募

2021年2月10日/美通社/

LumiThera，Inc.今天宣布已完成其针对非新生血管性（干性）年龄相关性黄斑变性（AMD）患者的美国多中心临床研究招募。

这项随机，多中心的LIGHTSITE III期研究在加利福尼亚帕洛阿尔托斯坦福大学Byers眼科研究所招募了最后一名患者，首席研究员Diana Do表示，“研究将在大约13个月内获得初始功效数据。这项研究将继续随访患者长达24个月。”

使用Valeda®光传输系统的LIGHTSITE III期研究是一项由FDA，IDE批准的前瞻性，随机，双盲试验，在美国十个主要的视网膜中心进行。该研究招募了100名患有干性AMD的患者，并将在两年的时间内对患者进行治疗和随访。除了证明安全性外，主要功效终点还包括视敏度，对比敏感度和玻璃疣沉积物减少。

美国国立卫生研究院和国家眼科研究所提供了250万美元的赠款，以部分支持美国的这项研究。

Cumberland Valley 视网膜顾问公司首席研究员 Allen Hu博士说：“能够为干性AMD患者提供潜在的新治疗方法，真是令人兴奋。迄今为止，我们在Valeda系统试验中的经验令人鼓舞。”

LumiThera获得了CE标记，使Valeda Light Delivery System在欧盟商业化，用于治疗眼部损伤和疾病，包括干性AMD。最近在欧洲主要国家的顶级视网膜中心进行的LIGHTSITE II期上市后研究已完成，由于COVID-19，注册人数有限，将在今年晚些时候提供结果。

代理首席医学官Rene Ruckert博士说：“迄今为止，我们在欧洲的Valeda商业经验一直很积极。 我参与了用于新生血管性（湿性）AMD的Eylea®和Lucentis®药物，参与干性AMD的新型，非侵入性治疗非常令人兴奋。”

临床运营副总裁Cindy Croissant说：“在COVID-19大流行期间招募患者参加临床试验一直具有挑战性。 我们非常感谢所有中心在这些研究中安全地为干性AMD患者提供Valeda治疗提供的辛勤工作。”

总裁兼首席执行官Clark Tedford博士说：“我们将从这些试验中继续收集的数据将用于进一步支持我们的商业化努力和提交全球监管。我们邀请了美国顶级视网膜私人和大学中心参加LIGHTSITE III试验，如果成功，该研究应为防止美国患者视力丧失提供重要的治疗选择。”