Incyte PD-1上市遭延迟

6月24日，Incyte公布了美国FDA肿瘤学药物咨询委员会(ODAC)对该公司retifanlimab生物制剂许可申请(BLA)审议结果。retifanlimab是一款静脉注射PD-1抑制剂，申报BLA适应症为用于疾病进展或对铂类化疗不耐受的局部晚期或转移性肛管鳞状细胞癌(SCAC)成人患者。委员会以13票赞成、4票反对的投票结果决定，关于retifanlimab治疗晚期或转移性SCAC的审批决定应推迟至获得临床试验POD1UM-303进一步数据之后。

Retifanlimab递交BLA是基于一项开放标签、单臂II期POD1UM-202临床试验数据，该试验评估了retifanlimab在94例既往接受治疗疾病进展或对铂类化疗不耐受局部晚期或转移性SCAC患者中的疗效。

2020 ESMO会议公布的数据显示，retifanlimab的ORR为13.8（7.6-22.5），其中CR为1.1%（1例），PR为12.8%（12例），DCR为48.9%（46例）。

Retifanlimab治疗相关不良事件（TRAE）发生率为58.5%（55例），3级以上TRAE发生率为11.7%（11例），因不良事件导致停药率为4.2%（4例）。

Incyte目前正在进行的III期POD1UM-303研究旨在评估retifanlimab联合卡铂和紫杉醇治疗不可手术局部复发/转移性SCAC患者疗效。

FDA此前授予retifanlimab用于治疗肛门癌孤儿药资格并纳入优先审查，将其PDUFA日期定为2021年7月25日。

2019年7月2日，再鼎与Incyte签订协议，获得了在中国大陆、香港、澳门和台湾地区在血液和实体肿瘤领域独家开发商业化retifanlimab的权利。根据授权协议，再鼎向Incyte支付1,750万美元的首付款、额外最高达6,000万美元的潜在开发、注册和商业里程碑付款及大中华区销售分成。

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