基准医疗范建兵：大规模、前瞻性的临床试验是癌症早诊早筛的最大挑战|生辉现场

在刚过去不久的 2020 年年末，基准医疗的创始人兼 CEO 范建兵博士出席了 “光明科学城・2020 工程生物创新大会暨《麻省理工科技评论》中国生命科学创业大赛决赛”，并在大会现场发表了题目为《癌症早诊早筛的机遇和挑战》的演讲。

图 | 范建兵（来源：大会现场）

以下为演讲实录整理，生辉进行了不改变原意的编辑删改：

我们知道中国既是人口大国，也是肿瘤大国，随着中国的人口年龄越来越长，癌症成为非常重要的健康问题，也是提高整个国民健康水平的迫切需求。在过去这些年，我们国家各个城市的机构做了非常好的工作。过去十年，五年生存率从 30% 升到了 40%，中国癌症治疗整体战略已经从开发药物、治疗晚期病人变成了防和治结合，甚至提到了以防治为主。

现在，各方面政策也越来越支持健康中国的策略，上个星期广东省出台了政策，将高通量基因测序、CTC 首次纳入了医疗服务体系，这对业者是重大的政策利好，我认为这个事情在广州成功的话，也可以在全国实行。

（来源：演讲 PPT）

基因检测或肿瘤检测有各个不同的层面，癌症早诊早筛是最大的市场，这个市场预期和《“健康中国 2030” 规划纲要》一样，在过去十年，中国癌症整体的五年生存率已经从 30% 提升到了 40%，接下来两年时间从 40% 提升到了 43.3%，再在十年之内从 40% 走到 46.6%，癌症早诊早筛这个市场和中国 2030 健康中国的纲要是完全契合的。

癌症早诊早筛要兼顾性能和成本

2020 年有 11 笔融资超过 10 亿，现在投资界和社会都比较关注癌症早诊早筛。2020 年，杭州诺辉拿到了药监局早筛证，这是一个很大的突破。但随着早筛行业日趋成为规模、国家政策调节监管越来越严格，最终，哪家公司走的更远，要看产品的效果。

目前，常有的癌症早诊早筛基本上是用影像来判断，包括液体活检的方式，比如检测甲基化、外泌体等。在过去 3-4 年，大家觉得 DNA 甲基化是癌症早诊早筛比较好的解决方案，用甲基化做早诊早筛基本上是大家的共识。

（来源：演讲 PPT）

不管是做企业还是做投资，大家都会问一个问题，如何做到性能与成本兼顾？如果要做一款多癌种检测的产品，要验证多癌种的检测效果并不是技术上的难点，更重要的是时间和成本。

现在有一些公司，比如美国的 Grail，一管血可以检测 50 种癌症。我认为这个方向没错，但我们也应该认真考量不同的癌种临床切入点，比如用大便检测结直肠癌、用尿液检测膀胱癌，癌症的早诊早筛要兼顾性能和成本。

目前，全球没有某一家公司独大，国内外公司在癌症早诊早筛技术上差距并不大，关键问题是谁有钱、有决心做这种长期、大规模、前瞻性的临床研究，这需要很大的资源投入和决心，就像做药。

大规模临床试验是最大挑战

基准医疗五年前在广州的生物岛成立，着重于癌症的早诊早筛。过去几年，非常感谢国内和国外主流基金对我们的支持，包括上海通和毓承、ARCH 和第一轮的北极光等，有一些企业和我们是战略合作，比如上海药明康德和广州金域检验。

我们所做的癌种包含了中国 70% 发病率的癌症，包括肺癌、乳腺癌、食管癌、胃癌、膀胱癌以及前列腺癌等，和 Grail 不一样，我们是将单一癌种做完之后组合成多个癌种。用尿液检测膀胱癌的研究已经在美国 JCI 杂志上发表了，并获得了欧盟的 CE mark，在两个月前，也进入了中国泌尿疾病指南。

图 | 基准医疗产品线（来源：演讲 PPT）

还有一个是多癌种，很多公司都在做，大概半年前，在美国的 AACR，我们也报道了公司正在做的六个癌种的工作，同时提出了另外一个方向，即这个产品不光是要适用这六个癌种，还要达到临床所需要的灵敏度、特异性、准确性，同时也要把成本降下来，我们现在把成本降到一百美元左右，因为这个原因也得到美国一些媒体的注意。

我认为，癌症早诊早筛最大的挑战就是大规模前瞻性的临床验证，要证明该产品在无症状人群当中可以做到特异性和灵敏度。我们跟钟南山院士两年前启动了 “钟声计划”，这是全球最大的、首个前瞻性肺癌早诊早筛试验，我们计划入组一万多的样本，现在已经入组了大概九千三百例左右，马上快到了。

我觉得 2021 年癌症早诊早筛的热度会持续升温，经过过去几年淘汰和大家的理智，在 2021 年会有一些实实在在的东西出来，包括中国的企业，包括我们公司在明年应该会有一些实质性的东西拿出来，我们公司的愿景是让早诊早筛飞入寻常百姓家，希望成本能让大部分人用得起。

关于 “光明科学城・2020 工程生物创新大会暨《麻省理工科技评论》中国生命科学创业大赛决赛”

2020 年 12 月 19 日 - 20 日，由深圳市发展和改革委员会、深圳市光明区人民政府主办，中国科学院深圳理工大学（筹）、中国科学院深圳先进技术研究院、深圳合成生物学创新研究院、DeepTech 生辉、深科（深圳）工程生物产业科技有限公司承办，中国生物工程学会合成生物学专业委员会、中国医药生物技术协会合成生物技术分会、深圳市合成生物学协会协办的 “光明科学城・2020 工程生物创新大会暨《麻省理工科技评论》中国生命科学创业大赛决赛” 在 “鹏城” 深圳光明区举办。

大会具体揽括了 “打开生命科学、工程和产业的魔盒”、“机构化创业之风潮”、“合成生物引领产业应用浪潮”、“高通量技术铸造合成生物学工厂” 以及 “合成改造发起疗法革命” 等十个前沿工程生物技术、产业论坛和圆桌讨论环节。生命科学领域特别是合成生物学领域的顶级科学家、商业领袖及资本方汇聚一堂深度探讨了合成生物技术和产业的发展现状以及合成生物学正在或即将为人类商业与社会带来的重要影响。

-End-

---