7月14日,国家药监局接连发布两条公告。公告指出,按照有关规定,经该局组织论证和审核,柳薄樟敏搽剂、盐酸氨溴索缓释片、乳果糖口服溶液、布拉氏酵母菌散和硫酸氨基葡萄糖钾胶囊由处方药转换为非处方药。公告要求,柳薄樟敏搽剂上市许可持有人在2022年4月8日前,其余4个品种上市许可持有人在2022年4月11日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案,并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。公告强调,非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。据统计,截至目前,国家药监局在今年已接连公布了11则处方药转非处方药的公告,总计有18个药品转为非处方药。本月7日,国家药监局发布了《关于疏风解毒胶囊等4种药品转换为非处方药的公告》。具体如图:6月18日,国家药监局公布了《关于五维葡钙口服溶液药品处方药转换为非处方药的公告》。4月27日,国家药监局发布了《关于复方板蓝根颗粒转换为非处方药的公告》。4月13日,国家药监局印发了《关于桂附地黄颗粒转换为非处方药的公告》。3月15日,国家药监局发布了《关于硝酸咪康唑阴道片处方药转换为非处方药的公告》。2月1日,国家药监局发布了《关于胃安胶囊转换为非处方药的公告(2021年第19号)》。1月20日,国家药监局发布了《关于北芪片转换为非处方药的公告(2021年第14号)》。1月19日,国家药监局发布了《关于布地奈德鼻喷雾剂处方药转换为非处方药的公告(2021年第13号)》。1月8日,国家药监局发布了《关于金振颗粒、妇科白凤胶囊转换为非处方的公告(2021年第3号)》。
附:柳薄樟敏搽剂、盐酸氨溴索缓释片、乳果糖口服溶液、布拉氏酵母菌散和硫酸氨基葡萄糖钾胶囊5种非处方药说明书范本