QMS-如何审核“产品和服务的设计和开发”
标准《质量管理体系-要求 GB/T 19001-2016》条款8.3 产品和服务的设计和开发的内容为“8.3.1 总则 组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。8.3.2 设计和开发策划 在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c）所需的设计和开发验证、确认活动；d）设计和开发过程涉及的职责和权限；e）产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源；f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g）顾客及使用者参与设计和开发过程的需求；h)对后续产品和服务提供的需求；i)顾客和其他有关相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平；j）证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。8.3.3 设计和开发输入 组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必需的要求。组织应考虑：a） 功能和性能要求；b)来源于以前类似设计和开发活动的信息；c）法律法规要求；d）组织承诺实施的标准和行业规范；e)由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。针对设计和开发的目的、输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。8.3.4设计和开发控制 组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a）规定拟获得的结果；b)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要的措施；f）保留这些活动的成文信息。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行。8.3.5设计和开发输出 组织应确保设计和开发输出：a）满足输入的要求；b)满足后续产品和服务提供过程的需要；c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；d) 规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的。组织应保留有关设计和开发输出的成文信息。8.3.6 设计和开发更改 组织应对产品和服务在设计和开发期间以及后续所做的的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。组织应保留下列方面的成文信息：a）设计和开发更改；b）评审的结果；c）更改的授权；d）为防止不利影响而采取的措施”。
标准审核
对于条款8.3.1总则的审核。首先，要确定好审核对象。对于本条款的审核对象为组织的技术部门。其次，审核方法。本条款的审核方法是文件查阅和现场检查。最后，审核内容并做出审核结论。第一、询问组织的技术部门人员，组织是否有产品和服务设计和开发过程？第二、如果有，请简单介绍下组织的产品和服务设计和开发过程。
对于条款8.3.2 设计和开发策划的审核。首先，要确定好审核对象。对于本条款的审核对象为组织的技术部门。其次，审核方法。本条款的审核方法是文件查阅和现场检查。最后，审核内容并做出审核结论。第一、询问组织技术部人员，组织的产品和服务设计和开发一般都分为哪些阶段？第二、询问组织技术部人员，组织在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织都考虑哪些内容？第三、查看组织的产品和服务设计和开发的成文信息，看其是否已经满足设计和开发要求所需的成文信息。
对于条款8.3.3 设计和开发输入的审核。首先，要确定好审核对象。对于本条款的审核对象为组织技术部门。其次，审核方法。本条款的审核方法是文件查阅和现场检查。最后，审核内容并做出审核结论。第一、询问组织技术部人员，组织在产品和服务设计开发和输入时，都考虑哪些内容？第二、查看组织的设计和开发输入成文信息，看其是否针对设计和开发的目的、输入是否充分和适宜的，且应完整、清楚？
对于条款8.3.4 设计和开发控制的审核。首先，要确定好审核对象。对于本条款的审核对象为组织的技术部门。其次，审核方法。本条款的审核方法是文件查阅和现场检查。最后，审核内容并做出审核结论。第一、询问组织技术部门，组织是否对产品和服务设计和开发过程进行控制？第二、如果是，组织是如何进行控制？第三、组织是否保留产品和服务设计和开发控制的成文信息？第四、如果是，查看组织所保留的成文信息，确认组织额设计和开发是否达到了拟获得的结果？第五、如果是，组织是通过什么方式来评价组织的设计和开发活动的结果满足要求（单独评审、单独验证、单独确认、评审+验证、评审+确认、验证+确认、评审+验证+确认）？
对于条款8.3.5 设计和开发输出的审核。首先，要确定好审核对象。对于本条款的审核对象为组织的技术部门。其次，审核方法。本条款的审核方法是文件查阅和现场检查。最后，审核内容并做出审核结论。第一、询问组织技术部人员，组织如何确保产品和服务设计的输出满足输入的要求？第二、询问组织技术部人员，组织如何确保产品和服务设计的输出满足后续产品和服务提供过程的需要？第三、查看组织的所保留的成文信息，产品和服务设计和开发输出，是否可满足要求？
对于条款8.3.6 设计和开发更改的审核。首先，要确定好审核对象。对于本条款的审核对象为组织的技术部门。其次，审核方法。本条款的审核方法是文件查阅和现场检查。最后，审核内容并做出审核结论。第一、询问组织技术部门，组织产品和服务设计和开发是否发生更改？第二、如果是，组织如何保证更改的结果对满足要求不会产生不利影响？第三、查看组织所保留的成文信息，是否包括a）设计和开发更改；b）评审的结果；c）更改的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。
《产品和服务的设计和开发》条款是标准《质量管理体系-要求 GB/T 19001-2016》的难点之一，大部分企业在策划体系时，都将其列入不适用的条款，审核员在审核时应特别注意这一点。
《产品和服务的设计和开发》条款主控部门是技术部门，但其几乎涵盖了组织的所有部门。一旦组织涉及到产品和服务的设计和开发，就需要多个部门联动工作，也需要对整个体系进行重新策划，所以一般组织选择将其列为不适用条款。有的组织会将产品和服务的设计和开发用质量管理体系-要求 GB/T 19001-2016》条款8.5.6更改控制来进行管理。审核员在审核时，应特别注意这一点。
《产品和服务的设计和开发》所涉及的成文信息比较多，审核员在审核时应注意审核时间安排以查看相关的成文信息。8.3.2 设计和开发策划 j）证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。8.3.3 设计和开发输入 组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。8.3.4设计和开发控制 f）保留这些活动的成文信息。8.3.5设计和开发输出 组织应保留有关设计和开发输出的成文信息。8.3.6 设计和开发更改 组织应保留下列方面的成文信息：a）设计和开发更改；b）评审的结果；c）更改的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。