氟苯尼考原料质量是决定产品品质和使用效果的关键之一!

这几年,国内兽药企业生产和销售的绝大部分兽药产品,都已从不合规的大复方转为严格单方为主的国标药了。由于不注重原料质量和制剂技术创新与应用,普通国标药相比违法的大复方产品,临床使用效果大幅下降。

国标药问题

兽药使用效果的大幅下降,也促使兽药使用者频繁质疑产品效果,认为国标药就是买来原料加辅料的混合生产,没什么技术。可是,同种产品国外进口或外资动保企业生产的,用户却又认为有制剂技术含量,因为她们使用有效性好。国内用户这种对国内外同种兽药制剂的矛盾认识,其实是给广大兽药生产企业清晰提示了:国内兽药要想得到用户认可,必须提高制剂技术含量以彰显产品使用价值。
否则,用户这种对国内外兽药产品截然不同的态度,根本不可能得到有效扭转。特别是要扭转兽药生产的一个关键因素,购买和使用原料唯“低价再低价”为首要和根本目的。
这种出发点就严重扭曲的兽药生产行为,不可能生产出高品质和有效性好的兽药产品。这里我们就拿氟苯尼考原料为例来看,其实不同质量和品质的原料差异,直接会导致产品质量差和效果不好。因为只是追求符合药典对原料质量标准要求,这只是不能再低的行业最低标准要求。若要做到高品质和使用效果比普通产品好,不仅制剂技术要高,还要原料质量与品质高才行。所以高品质氟苯尼考原料质量标准是这样的。

最常见参数

首先最直观是氟苯尼考原料性状,这对产品质量有重要影响。这个参数通常包含了原料颜色和物理结晶状态。不同的氟苯尼考颜色,则意味着原料中可能引入了微量的杂质,可能会影响到患病动物的安全生理反应(副作用,即安全性)和氟苯尼考制剂的产品使用疗效,为关键质量属性。
其次是氟苯尼考原料的鉴别,这个指标对氟苯尼考产品也有重要影响。如若缺少鉴别,可能造成其它非氟苯尼考“滥竽充数”,这种情况在没有化验室和经常对购入原料不检测的企业发生,特别是现在氟苯尼考原料价格处于高位,给那些不法原料经销企业提供了“以次充好和以假乱真”的暴利空间。生产者“错误”的进行投料生产和销售,这将危及动物的生命健康和食品安全,是氟苯尼考制剂产品质量的关键质量属性。
最后是氟苯尼考原料的有效含量,通常那些高质量的氟苯尼考原料,其实测有效含量都是不低于99%。有些比市场价便宜30%~50%的,直接就应该怀疑它的原料品质了,可能实测其有效含量只有50%左右。原料有效含量太低,造成患病动物不能喝到有效剂量的氟苯尼考,这将影响到氟苯尼考产品药效的发挥。这是关键质量属性。

易忽视参数

还有一些质量参数是容易被人们忽视的,比如说固体制剂的原料晶型、细度、堆密度、有机杂质和溶剂残留等。如氟苯尼考原料的有机杂质,其在原料中的含量,对产品质量和使用效果,就有重要影响,如果超过安全限度的有机杂质,轻则会对动物的生理活动有影响,不利于健康恢复或将危及动物的生命安全,是关键质量属性。
其次是,氟苯尼考属于晶型药物,优势晶型的溶出度、吸收速度、吸收率、活性和分布等,都与其它晶型有较大差别;并且,氟苯尼考还是手性晶型药物,其分子的空间构型、构象事关其制剂产品的有效性。而且,不同晶型的原料,可能会对其稳定性、溶解度,制剂生物利用度、崩解或释放度产生影响,是关键质量属性。
再就是,氟苯尼考原料是通过化学合成工艺生产的,工艺生产过程中会涉及无机杂质和溶剂残留问题(不可能绝对除净)。如若有超限残留,可能对患病动物有轻微影响。因为氟苯尼考原料药的药物剂型,大多都是做成口服固体制剂,所以生产工艺中残留的少量杂质,虽对制剂产品的药效没有显著影响,但是对患病动物的生理活动及安全性可能会产生轻微影响。
最后就是粒度和重金属指标。原料细度(也即粒度)不是含量或活性概念,只不过是粗细的物理指标罢了,所以很多生产氟苯尼考粉剂的兽药企业都不重视,片面理解“大不了我买回来自己再粉一遍!”其实,这是严重不对的,氟苯尼考是晶型药物,它的细度并不是你粉碎多细,是你的那种粉碎与原料结晶粒度根本就是两码事,而且你那个机械研磨粉碎还极有可能会造成“转晶”而使得原料活性下降。

技术性使用

今年春天以来,无论是蛋鸡或者肉鸡,气囊炎的问题非常普遍。如何有效控制该病,则以制剂技术高的高品质氟苯尼考产品为主药之一,再配伍替米考星和硫酸安普霉素,这个处方对其治疗效果就比较有效。因为氟苯尼考和替米考星都是脂溶性药物,可以通过血液输送到病灶周围,再通过其脂溶性药物的药物分布特点,穿透组织个气囊壁而“短路”进入气囊腔及其组织。这也是其它大多数离子性药物,因脂溶性低而对组织穿透力很差,难以对气囊炎凑效的原因之一。
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