实验室文件控制和维护程序

1 目的

文件和资料是指导试验和生物安全管理活动的依据和证实性材料， 为确保文件的现行有效和保密， 特编制本程序。

2 适用范围

本程序适用于生物安全管理体系文件的控制和维护。

3 职责

3.1 实验室生物安全管理委员会负责制定生物安全管理方针

和生物安全管理目标。

3.2 生物安全负责人负责组织生物安全体系文件的编写。

3.3 实验室负责生物安全体系文件的保管和发放。

4 过程要求

4.1 生物安全管理体系文件的颁发

4.1.1 生物安全管理体系文件经实验室生物安全管理委员会

审核批准后颁布实施。

4.1.2 实验室资料管理员建立保存有效的文件发放清单， 防止使用失效的文件， 使下发的文件始终处于受控状态。

4.2 生物安全管理体系文件的替换和更改

4.2.1 实验室资料管理员负责文件资料有效性的确认。

4.2.2 需要替换或更改的技术文件报生物安全负责人批准后， 由资料管理员登记编号下发使用。

4.2.3 文件的更改应执行文件制定（修订） 的规定。 更改的审批应由该文件原审批部门组织进行。 提出更改申请的人员提出书面申请以及更改依据和背景材料。

4.3 生物安全管理体系文件的停用和淘汰

4.3.1 要求停止使用的技术文件， 经生物安全负责人批准后，

由资料管理员收回注销。

4.3.2 过期作废的文件资料应及时从作业现场收回， 防止误

用。 如需保留一段时间， 应有明显“作废”标记， 以示区别。

尤其在合订本的有关标准中， 作废文件应予以标明。

4.3.3 实验室资料管理员应对淘汰的文件及时清理， 集中管

理。 需要销毁的文件应执行本文件 4.4.5 的要求。

4.4 生物安全管理体系文件的保管和归档。

4.4.1 实验室资料管理员负责对所有文件、 资料建档， 统一编号。

4.4.2 文件视重要程度而定， 一般为 5～20 年。

4.4.3 生物安全体系文件应安全贮存， 防潮、 防火、 防虫、 防遗失；

4.4.4 本实验室人员借阅文件资料应办理借阅手续， 外部人员借阅应经生物安全负责人批准；

4.4.5 超过保存期的档案资料， 由资料管理员列出销毁清单，

书面报告生物安全负责人， 批准后在监督下销毁。

4.5 文件的保密

4.5.1 本实验室保密文件的管理应执行《保护机密信息和所有权程序》；

4.5.2 所有原始观测记录、 计算和导出数据、 检测记录、 报

告等资料均应为保密文件；

4.5.3 保密文件设专柜保管；

4.5.4 保密文件不许上网运行， 不得复制， 不得个人保存；

4.5.5 保密文件的借阅应向生物安全负责人提出申请， 得到

批准后在资料管理员的监督下查阅， 不得带出资料室；

4.5.6 所有受控的生物安全管理体系文件的所有权和著作权

归 BSL-1实验室所有， 未经生物安全负责人同意， 任何人不得私自向外人借出， 不得转抄或复印。

5 相关记录

5.1 实验室文件发放回收登记

5.2 实验室文件更改申请表

5.3 实验室文件销毁记录表

5.4 实验室文件利用登记表

胡桥乡卫生院

2021年3月11日