第5个儿科适应症！美国FDA批准艾伯维Humira(修美乐)：治疗≥5岁溃疡性结肠炎儿科患者!
来源：本站原创 2021-03-10 18:02
2021年03月10日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗），用于治疗年龄在5岁及以上、患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的儿科患者。
此次批准，使Humira成为第一个也是唯一一个可用于5岁及以上中度至重度活动性UC儿科患者的皮下生物治疗选择。在美国，Humira现在已获批11个适应症，有5项批准涉及儿科人群。
该批准基于关键3期ENVISION I研究的结果。该研究表明，Humira达到了共同主要终点：即第8周根据部分梅奥评分（PMS）确定的临床缓解，以及在第8周有反应的患者中在一年（第52周）达到完整梅奥评分（FMS）确定的临床缓解。临床缓解定义为PMS或FMS评分≤2分，且无单个子项评分＞1。具体数据为：治疗第8周，高剂量Humira在60%的患者中诱导了临床缓解，在第8周有治疗反应的患者中，有45%的患者在第52周维持临床缓解。
艾伯维副总裁兼美国免疫医学事务负责人Brandee Pappalardo表示：“溃疡性结肠炎会对儿童产生深远的影响，长期以来，儿童患者的治疗选择一直很有限。这项批准为溃疡性结肠炎儿科患者提供了第一个也是唯一一个可以在家使用的皮下生物制剂。Humira的这一新适应症表明了艾伯维对炎症性肠病患者的承诺，并加强了我们减轻患者这种疾病负担的目标。”
溃疡性结肠炎（UC）的特征是大肠发炎，症状包括从轻微到严重的肠急迫、大便失禁以及体重减轻和疲劳。该病仍然是一种终身疾病，许多患者没有得到充分控制，迫切需要更多的治疗选择。与成人相比，中重度儿童溃疡性结肠炎患者的需求仍未得到满足，因为儿童患者往往有更广泛的疾病，往往会导致显著的发病率。
Humira是艾伯维的旗舰产品，该药是全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）药物，也是全球最畅销的抗炎药，2020年的全球销售额接近200亿美元（198.32亿美元）。
在美国，Humira已获批的适应症包括：中重度类风湿关节炎（成人）、中重度多关节型幼年特发性关节炎（儿童，≥2岁）、银屑病关节炎（成人）、强直性脊柱炎（成人）、中重度化脓性汗腺炎（≥12岁人群）、中重度克罗恩病（成人，≥6岁儿童）、中重度溃疡性结肠炎（成人，≥5岁儿童）、中重度慢性斑块型银屑病（成人），非感染性葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎（成人，≥2岁儿童）。（生物谷Bioon.com）
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