抗体药物的发展历程（5）-单抗药物的市场格局
数据来源：弗若斯特沙利文分析2019/09及各公司报表
1. 全球单克隆抗体市场发展情况
自2013年以来，单克隆抗体是全球生物药市场最大的类别。2018年，全球单抗细分市场占全球生物药市场的55.3%，2014年至2018年的年复合增长率为13.2%。
预期随着全球医疗需求的不断增长、新单克隆抗体的研发、渗透率的提高，全球单抗市场在2023年将继续增长至2,356亿美元，2018年至2023年的年复合增长率为10.2%，到2030年将增长为3,280亿美元，2023年到2030年的年复合增长率为4.8%。
截止2017年12月，已批准上市的抗体类药物已超过七十个，抗体药物市场主要集中在Roche、Abbvie、J&J、BMS、Novartis和Amgen六大公司，2017年以上六大巨头即占据抗体药物市场近70%的市场份额。
Roche治疗乳腺癌等多种肿瘤的herceptin、治疗结肠癌等多种癌症的Avastin和治疗淋巴瘤等疾病的Rituxan均表现稳定，2017年三个药物总销售额达226.53亿美元，占据抗体药市场份额的17.4%。Abbvie凭借药王adalimumab长年占据药物销售排行榜榜首，2017年同比增长15%占据全球市场14%的份额。J&J凭借Infliximab、Ustekinumab、Golimumab和Daratumumab占据10.3%的市场份额。BMS引领PD-1的热潮，2017年Opdivo同比增长31%，与Abatacept、Ipilimumab共同占据6.7%的市场份额。Novartis在抗体市场的地位来自与Roche的合作，Lucentis和Xolair是其主要武器。
随着IL-17抗体药物Cosentyx的上市Novartis更具竞争力，2017年Cosentyx和Lucentis两个抗体共占市场3%。此外，Amgen凭借三个融合蛋白（Enbrel、Neulasta和Aranesp）和两个单抗药物（Prolia与Xgeva）占据全球市场的12%。随着在抗肿瘤领域、自身免疫领域、抗感染领域、精神疾病领域等新抗体药物获批，抗体药物市场将更加多样化，竞争也将更加复杂。
与全球市场不同的是，中国的单克隆抗体药物市场还处于起步阶段，当前在欧美市场上市的许多药物尚未在中国获批。2018年中国单抗市场仅占总生物药市场的6.1%，单克隆抗体药物在中国的种类较少、覆盖率较低。
从2017年开始，国家医疗保险制度在单抗药物覆盖方面显著扩大，这有利于提高未来单抗药物的渗透率。同时，免疫治疗产品的引入，例如特瑞普利单抗等PD-1抑制剂在中国的获批，将进一步促进中国单抗市场的扩大。预计到2023年，该市场将增长到1,565亿元人民币，2018年到2023年的年复合增长率为57.9%。到2030年，中国单克隆抗体市场规模将增长到3,678亿元，2023年到2030年的年复合增长率为13.0%。
我国首个单抗药物注射用抗人T细胞CD3鼠单抗在1999年上市，距今已有约20年的历史。截止2018年9月，国家药监局已批准了31个抗体药物（包括国产和进口）。2018年至今，我国又有13个抗体药物（不包括融合蛋白）新获国家药监局CFDA批准上市，其中国外进口品种9个，包括“O药”(Opdivo)、“K药”(Keytruda)、依达赛珠单抗、依洛尤单抗、依库珠单抗、艾美赛珠单抗、帕妥珠单抗、地舒单抗；国内药企开发品种4个，包括君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗、恒瑞的卡瑞利珠单抗、复宏汉霖的利妥昔单抗生物类似药，除复宏汉霖的单抗药物为CD20靶点外，其余三家获批的品种均为PD-1抗体药物。
中国抗体用药市场正在飞速发展，但用药格局与主流市场明显不同。中国拥有14亿人口，作为一个用药需求大国，与欧美日这样的国家比起来，目前我国在生物药和生物类似药上的消费还相当少。相对于国际市场千亿美元的市场规模，国内单抗市场目前在研发水平、产品种类及销售规模等方面都远不及发达国家。
从各治疗领域看，各国用药情况不尽相同。国内的抗体药物主要以抗肿瘤为主，在2017年占据整体抗体药物份额的74%。另外随着国内外眼科技术市场的接轨，成都康弘的康柏西普的上市，我国眼科技术有了快速发展，眼病的诊断和治疗水平的长足迈进。客观上也导致了我国老年人黄斑变性的发现率呈现出增长态势。市场数据显示，虽然我国眼病抗体药物上市仅3个产品（其中阿柏西普在2018年刚上市），但已占据国内抗体药物市场的11%。
而在自身免疫领域，我国抗体药物规模仅占整体抗体市场的13%，与美国、德国50%左右的比例有一定差距，也不及韩国日本30%左右的比例。在自身免疫领域，我国抗体药物市场发展严重不足。其他有待成长的领域还包括骨科、心血管、呼吸等领域。
3.PD-1/PD-L1市场分析
近年来，肿瘤免疫治疗地位日渐提高，肿瘤免疫治疗（ImmunologyOncology Therapy，I-O）已成为晚期恶性肿瘤治疗的重要手段之一。肿瘤免疫治疗并不直接攻击癌细胞，而是通过激活人体自身免疫系统来抗击肿瘤，具有良好的安全性及耐受性。目前，众星拱月，聚焦热点最多的免疫疗法，当属以PD-1、PD-L1为代表靶点的免疫检查点抑制剂。
3.1全球PD-1及PD-L1抑制剂市场发展情况
截至2019年6月，全球共批准9款PD-1/PD-L1产品，包括6款PD-1和3款PD-L1产品。其中百时美施贵宝的Opdivo和默沙东的Keytruda最早于2014年获批，目前已获批可用于包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、霍奇金淋巴瘤、头颈癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌等多种适应症的治疗。作为广谱抗肿瘤单抗，PD-1/PD-L1抑制剂的市场快速增长，从2014年的0.8亿美元增长到2018年的163亿美元。随着更多PD-1/PD-L1抑制剂的获批、适应症的扩展和渗透率的提高，预期全球PD-1/PD-L1抑制剂市场会进一步增长，于2027年达到峰值798亿美元。
3.2中国PD-1及PD-L1抑制剂市场发展情况
中国PD-1/PD-L1抑制剂市场仍处于发展初期，但具有强劲的增长潜力。预计PD-1/PD-L1产品将涵盖临床治疗中的不同适应症。2019年上半年，共4款产品进入商业化阶段（其中艾瑞卡已获批于2019年上半年，但尚未开始销售）。预期随着不断扩大的适应症和患者教育带来的可及性的增强，中国PD-1/PD-L1抑制剂市场迎来快速增长，于2023年达到664亿人民币，从2018年到2023年的复合增长率为133.5%。截至2019年6月，中国共有5种获批的PD-1疗法，分别为两家进口、三家国产。两家进口产品分别为百时美施贵宝的Opdivo、默沙东的Keytruda；三家国产产品分别为君实生物的拓益、信达生物的达伯舒和恒瑞医药的艾瑞卡。百济神州的替雷利珠单抗已申请上市，处于国家药品监督管理局审查中。截止到2019年6月，国内企业已有17家企业开展关于PD-1的临床试验，其中君实生物医药科技有限公司、百济神州（上海）生物科技有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司、默沙东研发（中国）有限公司和百时美施贵宝（中国）投资有限公司处于研发第一梯队。中国的临床赛道竞争较为激烈，截至2019年8月31日，国内共有23个针对PD-1单抗的III期单药试验和52个针对PD-1单抗的III期联合治疗试验正在开展。