一种抗肿瘤的中药组合物清宫消瘤丸.pdf

10)申请公布号 CN 102488866 A (43)申请公布日 2012.06.13 CN 102488866 A *CN102488866A* (21)申请号 201110417942.6 (22)申请日 2011.12.14 A61K 36/9066(2006.01) A61K 9/20(2006.01) A61P 35/00(2006.01) (71)申请人 邓军龙 地址 132001 吉林省吉林市江湾路江华 2 区 1 号楼 1 单元 501 室 (72)发明人 邓军龙 (74)专利代理机构 北京华科联合专利事务所 11130 代理人 王为 (54) 发明名称 一种抗肿瘤的中药组合物清宫消瘤丸 (57) 摘要 本发明涉及一种抗肿瘤的中药组合物清宫消 瘤丸， 所述中药组合物， 由以下重量配比的中药原 料药制备而成的， 穿山甲 5 克， 三棱 10 克， 莪术 10 克， 姜黄 5 克， 香附 15 克， 酸枣仁 15 克， 山萸肉 10 克， 覆盆子15克， 木香10克， 金樱子15克， 当归30 克， 熟地 20 克， 牛膝 10 克， 厚朴 10 克。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 4 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 4 页 1/1 页 2 1. 一种抗肿瘤特别是抗子宫肌瘤的清宫消瘤丸中药组合物， 由以下重量配比的中药原 料药制备而成的， 穿山甲 5 克， 三棱 10 克， 莪术 10 克， 姜黄 5 克， 香附 15 克， 酸枣仁 15 克， 山萸肉 10 克， 覆盆子 15 克， 木香 10 克， 金樱子 15 克， 当归 30 克， 熟地 20 克， 牛膝 10 克， 厚 朴 10 克。 2. 根据权利要求 1 的中药组合物， 其特征在于， 为口服制剂形式。 3. 根据权利要求 1 的中药组合物， 其特征在于， 为丸剂形式。 4. 权利要求 1 的中药组合物的制备方法， 其特征在于， 经过以下步骤 ： 中药原料药材经 过提取或其他方式加工， 制成药物活性物质， 该活性物质与药物可接受的载体混合， 按照制 剂学常规技术即可制成。 5. 权利要求 1 的中药组合物在制备治疗肿瘤的药物中的应用， 服用方法因病人的体质 情况对症服用， 如日服 1-4 次， 每次 1-4 丸。 权 利 要 求 书 CN 102488866 A 2 1/4 页 3 一种抗肿瘤的中药组合物清宫消瘤丸 技术领域 ： 0001 本发明涉及一种中药组合物， 特别涉及一种抗肿瘤特别是抗子宫肌瘤的中药组合 物清宫消瘤丸。 背景技术 ： 0002 肿瘤分为良性和恶性两大类。良性肿瘤对机体的影响较小， 主要表现为局部压迫 和阻塞症状， 其影响主要与发生部位和继发变化有关。若发生在重要器官也可产生严重后 果。常见的妇科肿瘤有 ： 子宫肌瘤、 卵巢囊肿、 输卵管肿瘤。子宫肌瘤是由于子宫平滑肌 组织增生而形成的肿瘤， 故又称子宫平滑肌瘤， 是女性生殖系统最常见的良性肿瘤， 多发于 35-45 岁左右的女性， 临床上因子宫肌瘤大小数目不一， 生长部位不同， 其症状体征差别很 大， 一般情况下症状不明显， 少数表现为阴道出血、 腹部触及肿物以及压迫症状等， 病多认 为为雌激素刺激是发生子宫肌瘤的主要原因， 雌激素能使子宫平没肌细胞丧生肥大， 肌体 变异， 促进肌瘤的生长和发展， 绝经后随雌激素水平的下降， 肌瘤停止生长， 以至萎缩， 提示 子宫肌瘤的发生发展， 与雌激素有关 “子宫肌瘤由子宫平滑肌组织增生而成， 多为球形的实 质性肿瘤可单发， 也可多发， 多外肌瘤称为多发性子宫肌瘤， 大小不一。小肌瘤直径仅有数 毫米， 大者可达数斤， 发生部位， 以子宫肌瘤多见。 子宫颈肌瘤较少见， 肌瘤周围由被挤压的 肌纤维素和统松的结缔组织构成的包膜所覆盖， 此膜称为假包膜， 假包膜与肌瘤之间组织 比较疏松， 手术时肌瘤易从中剥离， 根据肌瘤所在的位置分为宫颈肌瘤与宫体肌瘤。 0003 肿瘤的治疗包括手术， 放疗， 化疗等， 药物的治疗多采用化学药物， 但采用化学药 物抗肿瘤副作用极大， 有些病人无法承受， 还有些病人不适合使用化学药物。 有许多中药在 肿瘤的治疗过程中起着重要的作用， 如 ： 长春碱， 喜树碱， 紫杉烷， 鬼臼生物碱等， 另外也有 使用复方中药制剂的， 近年来， 随着临床研究的深入， 市场上也出现一些治疗肿瘤的中药制 剂， 但现有药物有些属于治标不治本， 有些使用价格昂贵的成分， 有些在应用过程中由于疗 效不确切而中断使用。 0004 有鉴于此， 本发明人研制一种服用方便、 作用平稳、 疗效确切、 剂型稳定、 质量可 控， 且无毒副作用的纯中药制剂， 以满足广大患者的需求。 0005 本发明提供一种中药制剂组合物清宫消瘤丸。该药以补血理气消坚透导为引药， 以止血、 消瘤软化为主要， 以引经靶向给药， 使药物直达子宫内部， 软化吸收瘤体， 理血理气 彻底治疗恢复正常子宫功能。 发明内容 ： 0006 本发明提供一种抗肿瘤中药组合物清宫消瘤丸， 该组合物由以下重量配比的中药 原料药制备而成的， 0007 穿山甲 5 克， 三棱 10 克， 莪术 10 克， 姜黄 5 克， 香附 15 克， 酸枣仁 15 克， 山萸肉 10 克， 覆盆子 15 克， 木香 10 克， 金樱子 15 克， 当归 30 克， 熟地 20 克， 牛膝 10 克， 厚朴 10 克。 0008 本发明的以上组成中， 各味药的重量是以生药计算的， 如果以克为单位， 上述配方 说 明 书 CN 102488866 A 3 2/4 页 4 组成可制成一个疗程剂量的药物制剂， 若日服2-4次， 为20-40天的服用量， 如制成制剂， 则 因制剂的大小不同可制成100-1000剂。 所述100-1000剂是指单位剂量的制剂形式， 如片剂 100-1000 片， 胶囊剂 100-1000 粒， 颗粒剂 100-1000g， 口服液 100-1000ml， 膏剂 100-1000g， 丸剂 10-1000 丸等。 0009 以上组成是按重量作为配比的， 在生产时可按照相应比例增大或减少， 如大规模 生产可以以 kg 为单位， 或以 t( 吨 ) 为单位 ； 小规模制剂也可以以 g 为单位。重量可以增大 或者减小， 但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。 0010 以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的， 对于特殊病人， 如重症或轻症， 肥胖 或瘦小的病人， 可以相应调整组成的量的配比， 增加或减少不超过 100， 药效基本不变。 0011 本发明的中药组合物， 是通过将上述配方组成的中药原料药材经过提取或其他方 式加工， 制成药物活性物质， 随后， 以该物质为原料， 需要时加入药物可接受的载体， 按照制 剂学的常规技术制成的。所述活性物质可以通过分别提取中药原料得到， 也可以通过共同 提取中药原料药材得到， 也可以通过其他方式得到， 如 ： 通过粉碎、 压榨、 研磨、 过筛、 渗漉、 萃取、 水提、 醇提、 酯提、 层析等方法得到、 这些活性物质可以是浸膏形式的物质， 可以是干 浸膏也可以是流浸膏， 根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。 0012 本发明的中药组合物， 优选的是单位剂量的药物制剂形式， 在制成药物制剂时可 以制成任何可药用的剂型， 这些剂型选自 ： 片剂、 胶囊剂、 口服液、 口含剂、 颗粒剂、 丸剂、 散 剂、 膏剂、 丹剂、 优选的是口服制剂形式， 最优选的是丸剂， 片剂， 胶囊剂， 颗粒剂。 0013 本发明的中药组合物， 其药物活性物质是经过提取加工制得的， 如可以用以下方 法加工 ： 0014 以上药物粉碎， 用炼蜜制丸， 0015 或 0016 以上药物经过水煮， 得到水提取物， 浓缩成膏， 以该清膏为原料， 需要时加入药物 可接受的载体， 按照制剂学的常规技术制成。 0017 本发明的中药组合物， 根据需要可以加入一些药物可接受的载体， 可以采用制剂 学常规技术制备该药物制剂， 如将药物活性物质与药物可接受的载体混合。所述药物可接 受的的载体选自 ： 蜂蜜、 练蜜、 甘露醇、 山梨醇、 山梨酸或钾盐、 焦亚硫酸钠、 亚硫酸氢钠、 硫 代硫酸钠、 盐酸半胱氨酸、 巯基乙酸、 蛋氨酸、 维生素 A、 维生素 C、 维生素 E、 维生素 D、 氮酮、 EDTA 二钠、 EDTA 钙钠， 一价碱金属的碳酸盐、 醋酸盐、 磷酸盐或其水溶液、 盐酸、 醋酸、 硫酸、 磷酸、 氨基酸、 氯化钠、 氯化钾、 乳酸钠、 木糖醇、 麦芽糖、 葡萄糖、 果糖、 右旋糖苷、 甘氨酸、 淀 粉、 蔗糖、 乳糖、 甘露糖醇、 硅衍生物、 纤维素及其衍生物、 藻酸盐、 明胶、 聚乙烯吡咯烷酮、 甘 油、 丙二醇、 乙醇、 土温 60-80、 司班 -80、 蜂蜡、 羊毛脂、 液体石蜡、 十六醇、 没食子酸酯类、 琼 脂、 三乙醇胺、 碱性氨基酸、 尿素、 尿囊素、 碳酸钙、 碳酸氢钙、 表面活性剂、 聚乙二醇、 环糊 精、 - 环糊精、 磷脂类材料、 高岭土、 滑石粉、 硬脂酸钙、 硬脂酸镁等。 0018 本发明的药物制剂在使用时根据病人的情况确定用法用量。 0019 本发明的中药制剂， 在制成药剂时， 单位剂量的药剂可含有本发明的药物活性物 质0.01-1000mg， 其余为药学上可接受的载体。 药学上可接受的载体以重量计可以是制剂总 重量的 0.01-99.9。 0020 本发明最优选的配方和制备方法列在本发明实施例中。 说 明 书 CN 102488866 A 4 3/4 页 5 0021 对本发明的实施例 1 的制剂进行了临床药效学试验， 结果如下 ： 0022 肿瘤病历 0023 (1)吉林市长江北， 刘女士患子宫肌瘤， 医院检查为多发性子宫肌瘤， 经服用 “清宫 消瘤丸” ， 一个月， 肌瘤消失， 病人经检查非常惊讶。 0024 (2) 吉林市附属医院， 李女士患子宫肌瘤兼腹痛， 经人介绍服用 “清宫消瘤丸” 一个 多月， 肌瘤消失腹痛消失， 经检查已无肌瘤至今未复发。 0025 (3) 吉林市江湾路， 江华街紫荆花园， 宋女士， 患子宫肌瘤， 经医院检查瘤体非常 大， 经服 “清宫消瘤丸” ， 一个月， 瘤缩小， 再服半个月彻底消失。 0026 (4) 经宋女士介绍其亲属， 关女士， 患子宫肌瘤， 经服 “清宫消瘤丸” ， 一个多月， 肌 瘤消失， 并治好了盆腔积液， 腹痛也消失。 0027 以上实例仅仅为代表性病例， 有以上疗效者还有许多， 在此不再列举。 0028 疗效标准， 治愈 ： 月经量正常， 症状消失， 妇检及 B 超检查子宫恢复正常大小， 肌瘤 消失。显效 ： 月经量增多， 症状基本消失， 3 及 B 超检查子宫和肌瘤明显缩小。有效 ： 月经量 减少， 症状改善， 妇检及 B 超检查子宫和肌瘤缩小不明显。无效 ： 月经量仍增多， 症状无改 善， 妇检及 B 超检查子宫和肌瘤无明显变化。 0029 经发明人统计， 根据上述判断标准， 子宫肌瘤的患者在服用本发明的 “清宫消瘤 丸” 后， 都起到了很好的效果， 使得子宫肌瘤缩小、 很好的控制了瘤体生长， 总有效率高达 80以上。 具体实施方式 ： 0030 以下通过实施例进一步说明本发明， 但不作为对本发明的限制。 0031 实施例 1 0032 “清宫消瘤丸” ， 丸剂的制备 ： 0033 穿山甲 5 克， 三棱 10 克， 莪术 10 克， 姜黄 5 克， 香附 15 克， 酸枣仁 15 克， 山萸肉 10 克， 覆盆子 15 克， 木香 10 克， 金樱子 15 克， 当归 30 克， 熟地 20 克， 牛膝 10 克， 厚朴 10 克。 0034 以上药物粉碎成细粉， 过 80 目筛， 用炼蜜混匀， 于制丸机制丸， 切丸制备成丸剂 100 丸。 0035 服用方法， 早饭前晚饭后服用， 各两丸， 服用一个月为一个疗程。 0036 食物禁忌 ： 萝卜 黑豆 海鲜 怀孕妇女禁服。 0037 药用禁忌 ： 活血性药物心脑血管药物。 0038 实施例 2 0039 片剂的制备 ： 0040 穿山甲 5 克， 三棱 10 克， 莪术 10 克， 姜黄 5 克， 香附 15 克， 酸枣仁 15 克， 山萸肉 10 克， 覆盆子 15 克， 木香 10 克， 金樱子 15 克， 当归 30 克， 熟地 20 克， 牛膝 10 克， 厚朴 10 克。 0041 以上中药粉碎成细粉， 与药物可接受的载体混合， 按照制剂学常规技术即可制成 片剂 1000 片。 0042 实施例 3 0043 胶囊剂的制备 ： 0044 穿山甲 5 克， 三棱 10 克， 莪术 10 克， 姜黄 5 克， 香附 15 克， 酸枣仁 15 克， 山萸肉 10 说 明 书 CN 102488866 A 5 4/4 页 6 克， 覆盆子 15 克， 木香 10 克， 金樱子 15 克， 当归 30 克， 熟地 20 克， 牛膝 10 克， 厚朴 10 克。 0045 以上中药粉碎成细粉， 与药物可接受的载体混合， 按照制剂学常规技术即可制成 胶囊剂 1000 粒。 说 明 书 CN 102488866 A 6