体外诊断企业“一年赚了10年的钱”，疫情红利后如何持续寻找增长曲线？
受新冠相关产品的带动，2020年的体外诊断市场尤其是分子诊断市场需求猛增，行业迎来井喷式发展。
数据显示，2019年中国体外诊断市场规模突破900亿人民币，经过2020年新冠疫情之后，市场已达到千亿规模，中国已经成为全球IVD增速最快的市场之一。从细分领域看，分子诊断在2020年之前的市场增长速度超过25%，是IVD赛道发展最快的领域，2020在精准医疗需求的推动以及新冠肺炎抗疫时期特殊影响下，分子诊断市场增长进一步提速。
新冠疫情让体外诊断行业备受关注，也让大批体外诊断企业大跨步发展， 收获了超额回报。2020年，圣湘生物、之江生物、万泰生物、东方生物等企业上市，金域医学、华大基因等多家上市企业估值创新高，同时行业出现大量大额融资的事件，如华大智造完成超10亿美元融资，诺唯赞生物完成5.5亿元人民币C轮融资，思路迪完成2.8亿元融资等。
2020年，体外诊断行业究竟发生了哪些变化，呈现出怎样的趋势？年报是反馈行业变化的最佳数据，前不久各大体外诊断企业陆续公布了其2020年报。根据圣湘生物、达安基因、万孚生物三家与新冠疫情密切相关的企业公布的2020年报信息，动脉网尝试梳理新一年体外诊断行业发展要点。
“一年赚10年的钱”，业绩集体高增长
圣湘生物、达安基因、万孚生物收入及增速
2020年，全球新冠病毒检测市场需求巨大。国内开展了多场全民核酸检测，核酸检测证明成为出行必备的通行证。据了解，千万人口规模城市做一次全员检测就得耗资10亿。北京、云南瑞丽等城市均进行了全民核酸检测，带来了规模庞大的新冠病毒检测市场。圣湘生物、达安基因、万孚生物等体外诊断企业依托新冠病毒检测产品实现了营收大幅增长。
新冠疫情爆发后，圣湘生物仅花费72小时就开发出新冠病毒核酸检测试剂，后续又推出了“分钟级”快速核酸检测设备、新冠抗原检测试剂、新冠/甲流/乙流三联检核酸检测试剂（抗原检测）、新冠变异病毒鉴别诊断试剂等一系列抗疫产品。凭借全场景化新冠检测整体解决方案，2020 年圣湘生物销售核酸检测试剂1.89亿人份，较上年增长761.31%，仪器总发货量6122台，是其成立以来到2019年的发货量总和的近6倍。
2020年，圣湘生物全年营收47.63亿元，同比增长1203.53%，归属于上市公司股东的净利润同比增长6527.90%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长6786.15%。而在2019年，圣湘生物全年营收仅为3.6亿元。
另一核酸检测明星企业达安基因则在2020年扭转了前几年业绩下滑的局面。
达安基因是全国首批进入国家药监局快速审批通道的七家企业之一，也是全国唯一一家在国内各省新冠试剂集中采购中全部中标的企业。目前，达安基因生产能力已超过 150 万人份/日，2020 年全年新冠核酸检测试剂出仓量约 1.5 亿人份。
2017年开始，达安基因营收增长率进入负增长。其中2019年，公司营业收入11亿元，比上年缩减4亿元，2019归母净利润9200万，比上年同期缩减9.25%。
2020年，达安基因峰回路转，全年营收53.41亿元，比上年同期增加 386.35%，利润总额29.02亿元，比上年同期增加47877.92%；归属于母公司股东的净利润元，比上年同期增加2556.80%。其中，新型冠状病毒 2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）营业收入29.75亿元。
万孚生物是国内化学发光POCT领先企业之一。针对新冠疫情，万孚生物研发出基于免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、分子诊断技术平台的六款新冠检测产品，搭建了从初筛、实验室鉴别检测到确诊的全方位新冠病毒检测体系。公司研发和生产的新冠抗体检测试剂（胶体金法）于2月22日获得中国NMPA应急审批，3月6日取得欧盟CE认证。
2020年，万孚生物全年营收28.11亿元，同比增长35.64%，归属于上市公司股东的净利润6.34亿元，比上年同期增长63.67%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润5.90亿元，比上年同期增长59.08%。其中，新冠系列检测试剂的强劲销售所带动，公司传染病检测产品收入14.53亿元，同比增长151.19%，毛利率为76.57%，比上年增长近6个百分点。
可以看出，三家体外诊断的代表企业在疫情之下均获得了明显增长。与圣湘生物、达安基因相比，万孚生物2020年营收增长规模虽然较小。但是，万孚生物多年来业绩保持着稳步增长的态势，从2015年至2020年，万孚生物的扣非后净利润增速分别为34.9%、20.17%、45.83%、49.6%、38.28%和59.08%，拥有较好的可持续性。
全民核酸检测驱动自动化、简便化设备快速发展
传统的新冠病毒核酸检测流程步骤繁琐，耗时长，从样本采集、标本转运、核酸提取、新冠病毒核酸检测到最终出具报告往往需要8-12个小时。在核酸提取和检测的过程中，光前端的核酸提取就要花2小时左右，扩增需要大概一个半小时，效率非常低。并且，传统的新冠病毒检测模式对场所、环境、操作人员有着很高的要求，设备场地和人力的投入巨大，难以满足急诊、发热门诊管理、出入境、食品检测等场景的快速、简便检测需求。
尤其是随着我国开展了多场全民核酸检测行动，以及国家卫健委宣布春节返乡需核酸检测证明后，大规模核酸检测成为刚需，推动基层核酸检测市场兴起，传统需要手工操作，提取效率低的设备显然无法满足要求。
疫情暴露了我国基层医疗机构检测能力不足短板。据央视《新闻1+1》统计报道，新冠感染者80%来自农村，卫健委在2020年4月、6月、7月多次发布政策要求加强实验室建设；9月，国务院联防联控机制印发《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案》，强调“到2020年9月底前，实现辖区内三级综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构以及县域内至少1家县级医院具备核酸采样和检测能力。到2020年底前，所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力，完成城市检测基地和公共检测实验室建设”。
基层核酸检测市场潜力巨大，但面临操作人员不足，缺乏专业实验室两大难题，因此自动化新冠病毒检测设备应运而生。
圣湘生物全面布局了自动化核酸提取仪产品开发，开发了iPonatic、Natch 48、Natch 96、Natch S、Natch CS、Natch CS2、Fast DP01、Fast DP02等一系列自动化核酸提取系统，实现了实验室从原始样本前处理到常温裂解、核酸提取、PCR 反应体系构建等全流程的一站式自动操作，集成打造高通量、高精度、高效率的现代分子实验室系统解决方案。其中，Natch S最大同时处理 96 个样品，Natch CS/Natch CS2可最大同时处理48、96个样品。
同时，圣湘生物还创新开发注册了 POCT 移动核酸检测系统，能够实现“分钟级”核酸检测，突破传统 PCR 实验室限制，实现应用场景突破，为发热门诊、急诊及基层医疗机构、健康管理、军事安全、生物应急等领域提供现场即时快速核酸检测解决方案。
行业龙头华大智造则推出了超高通量MGISP-NE384全自动核酸提取纯化仪，能高效完成96/192/288/384例样本核酸提取纯化，还配置了负压过滤系统和紫外消毒系统，避免气溶胶污染，安全可靠。通过超高通量、超高效率的核酸提取功能，MGISP-NE384单机日检测通量可达10000例，这也是目前市场上首款经过抗疫检验的全自动核酸提取纯化仪。
现状来看，长久以来，企业主要把目光放到新冠病毒检测试剂，对自动化平台的关注和投入还不够。未来，各家企业还需要在混合样本核酸检测自动化检测平台等创新自动化产品上多下功夫。
体外诊断企业国际化步伐加速
我国体外诊断行业经过多年发展，不仅在多个细分赛道实现了进口替代，不少企业也已经具备产品出海能力。其中，迈瑞医疗深耕海外市场多年，是国内最为成功的出海企业之一，2020年在全球市场实现了超过700家高端空白医院的突破，其未来目标是将海外业务收入比重提升至70%。万孚生物也早在2004年就布局海外市场，并成立了美国子公司，负责北美市场的营销管理。
但是，开拓海外市场并不容易，首先需要面临的是海外市场的选择，其次需要取得市场准入，要投入大量的时间、人力和资金。因此，在疫情之前，有能力布局海外市场的企业并不多，能够在海外赚到钱的企业更是寥寥。从2018年全国21家IVD上市企业出口额来看，除常年布局海外的迈瑞医疗外，其余企业出口总额只有21.35亿元，仅占总营收10%。
疫情中，各家企业的国际化步伐得以加速。
2020年，疫情席卷全球，催生大量新冠检测产品需求。为了缓解防疫物资供应不足的局面，以俄罗斯、美国为代表的一些国家开放了新冠相关产品的紧急注册通道。俄罗斯卫生部宣布加快新冠疫情相关的医疗器械及体外诊断产品的注册进度，第430/2020号决议允许新冠相关产品无需进一步注册即可进口，直至2020年底。美国FDA特别发布了一系列的临时政策，用来快速授权符合规定的新冠疫情相关产品，加大防疫产品在美国市场的供应量。
圣湘生物是国内新冠病毒核酸检测试剂出口量较大的企业之一，帮助国内外数千家实验室核酸检测能力从无到有或数倍到数十倍增长。新冠“圣湘方案”在法国、阿联酋、菲律宾、塞尔维亚等全球众多国家成为当地抗疫核酸检测主导方案，部分国家市场占有率超过 80%。呼吸道病毒病原体六联检、呼吸道病原菌七联检、新冠及甲乙流病毒联检产品已获得 CE 注册。
通过新冠抗疫，圣湘生物国际化步伐大幅提速，产品服务区域从 2019 年的 40 多个国家快速发展到近 160 个国家和地区，境外营业收入占比由 2019 年的 4.98%提升到 53.49%。
达安基因也在疫情中积极拓展海外市场，公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品于2020年2月5日在全球同类产品中首获欧盟CE认证，又于5月14日被列入世界卫生组织应急使用清单。目前，公司新型冠状病毒核酸检测相关产品已经发往了全球140多个国家和地区。
万孚生物2020年海外业务也得到快速增长，目前已经覆盖了140多个国家。值得注意的是，万孚生物作为较早布局海外市场的企业，在海外市场有了较深厚的积累，其海外市场增速除了来自新冠病毒检测试剂，还包括美国子公司的毒检业务和国际事业部的免疫荧光平台。其中，2020年美国子公司的毒检产品收入实现同比增长，特别是新品销售业绩大幅增长，带动万孚生物毒品检测收入在疫情中实现逆势增长，较去年同期增长4.63%。
可以看出，海外市场对中国体外诊断产品是认可的，尤其是新冠病毒核酸检测产品，累计出口数亿人份。新冠疫情进一步打开了体外诊断海外市场，借着疫情带来的契机，在未来相当长的一段时间内，会有更多企业走出国门，更多产品销往全球，涌现出一批具备国际竞争力的优秀企业，IVD出口贸易将进入高速发展期。
疫情之后，如何避免陷入增长乏力？
现在，随着新冠疫苗大范围接种，疫情趋于稳定，对于新冠病毒检测的需求减小，体外诊断行业井喷式增长时期也即将消退。2020年创造的高营收是新转机的出现还是昙花一现？疫情过后，各家企业如何避免陷入增长乏力？我们也从几个头部企业的布局来窥探一二。
一、完善产品布局。对于产品线不完善，只靠“新冠”的企业来说，随着新冠病毒检测市场的退潮，这类企业自然会被淘汰。以万孚生物为例，它以POCT为核心，是同行业中技术平台最多、产品线最为丰富的公司之一。类似万孚生物这样此前就有着完善产品线和深厚市场布局的企业来说，新冠疫情后，老产品能够回归正常增长。
圣湘生物也有比较完善的试剂产品，除新冠检测产品线外，还布局了肝炎、新冠、血筛、呼吸道整体解决方案等。虽说这些产品对公司的营收贡献还比较小，但2020年圣湘生物核酸检测相关仪器发货量超过6000台，未来，圣湘生物可依托装机量增长带动公司全线试剂的增量销售。
二、加强上游原料研发。原料是体外诊断行业创新的源头，对诊断试剂的性能影响极大。想要开发出先进的诊断技术，首先需要掌握先进的原料技术。近年，不少企业在布局体外诊断试剂原料，降低对进口原料的依赖。
三、自动化、简便化是发展大方向。经过这次疫情，自动化设备得到了快速发展。除了应对新冠疫情防控，未来这些设备还可拓展至传染病检测（如呼吸道感染疾病、艾滋病、病毒性肝炎等）、慢病管理、肿瘤诊疗等细分领域，推动更多检测项目实现快速、便捷化。
四、海外市场是企业未来的增长极。根据CACLP统计，目前体外诊断企业已经超过1500家，市场竞争日益激烈，某些赛道已经进入红海。同时，随着体外诊断集采逐步落地，海外市场肯定会成为企业的重要收入来源。布局海外市场已成为共识，圣湘生物在年报中表示，将加速全球 7 大区域中心的拓展，在海外成立属地化机构。达安基因也表示将继续加强海外市场能力，加快规模化产品的 CE、FDA 等海外认证，加快全球布局及海外市场业务拓展的步伐。
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