强生启动候选新冠疫苗全球三期临床试验，-20℃下保存稳定期可达两年
强生公司 (Johnson & Johnson, J&J) 近日表示，该公司开始在三大洲对其单剂新冠疫苗进行 6 万人的临床试验，成为美国第四只进入最后阶段试验的实验性新冠疫苗，该疫苗由其旗下公司杨森制药（Janssen）开发。
J&J 在上个月向 ClinicalTrials.gov 提交了 III 期的细节。当时，J&J 的目标是在 9 月的第一周开始招募受试者。近期，在目标招募开始后两周左右，J&J 表示已经启动了基于 Ad26 载体的疫苗 Ad26.COV2.S（现在也称为“JNJ-78436735”）的 III 期试验。
杨森制药的候选新冠疫苗采用了公司的 AdVac® 技术平台, 这个平台也曾被用于开发和制造获得欧洲委员会批准的埃博拉疫苗，以及构建其候选的 Zika、RSV 和 HIV 疫苗。在杨森制药的所有研究性疫苗计划中，杨森制药的 AdVac® 技术平台迄今已为 10 多万人接种过疫苗。
动图丨 AdVac® 技术工作原理（来源：Janssen）
在 J&J 达到这一里程碑之前，美国的 III 期 COVID-19 疫苗试验就已经开始了，阿斯利康、Moderna 和辉瑞与 BioNTech 等公司是主要参与方。
由于新冠疫情持续影响着世界各地人民的日常生活，我们的目标是利用公司的全球影响力和科学创新来结束这场疫情。”强生总裁兼首席执行官 Alex Gorsky（亚历克斯 · 高斯基）说道。
图丨 Alex Gorsky（来源：J&J）
“我们对于开发全世界大众亟需并且安全有效的新冠疫苗一直全情投入。”强生公司执行委员会副主席兼首席科学官 Paul Stoffels（保罗 · 斯托弗斯）博士说， “我们非常重视科学合作伙伴和全球卫生主管部门提供的合作与支持，同时，我们的全球专家团队也在不懈努力进行疫苗开发并扩大我们的产能，力争实现 2021 年初交付紧急使用授权疫苗的目标。”
同时，与竞争对手不同，J&J 公司正在评估单剂量 COVID-19 疫苗的安全性和有效性。如果一针疗法成功，J&J 公司可以消除让人们再次注射所导致的复杂性。一针疗法还将使 J&J 每年为 10 亿人接种疫苗，目前采用两剂疫苗注射方案企业很难达到这一数字。
除此之外，在查看了候选疫苗的早期阶段数据后，J&J 将一剂方案移入了 III 期，并与英国政府合作，计划进行第二项 III 期试验，评估给予两剂疫苗的效果，详细介绍 I/II 期结果的预印论文即将发表。
III 期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，用于最多可达到 6 万名 18 岁以上的成年人（包括来自 60 岁以上人群的显著性代表）中评估单剂疫苗与安慰剂相比的安全性和有效性。该试验将包括有或没有与新冠肺炎加重的更高风险相关的合并症患者，并计划招募来自阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚、墨西哥、秘鲁、南非和美国的参与者。为了评估杨森新冠疫苗的有效性，该计划将在新冠肺炎发生率高且具有快速启动能力的国家 / 地区和临床试验中心率先启动。
在披露 III 期开始时，J&J 还强调其疫苗的储存要求。该候选疫苗预计在 - 20℃下保存稳定期可达两年。J&J 公司表示，该候选疫苗 "与标准的疫苗分销渠道兼容，不需要新的基础设施来将其送到需要的人手中"。相比而言，辉瑞的 mRNA 疫苗必须保存在 - 70⁰C，并在解冻后 24 小时内使用。
其他 COVID-19 疫苗的储存要求与 J&J 公司的针剂更相近。只有当多种疫苗发布了可比较的 III 期试验的安全性及效性数据时，储存可能才会成为一个影响未来应用的因素。
目前，J&J 已经在全球主要市场签订了合同，并预计明年年初根据紧急使用授权开始在美国销售该疫苗。
参考：
https://www.janssen.com/johnson-johnson-initiates-pivotal-global-phase-3-clinical-trial-janssens-covid-19-vaccine-candidate
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