构建“共享中药房”代煎中药规范化监管体系，浙江省药监这样做

中药代煎中心的资质是否合法？代煎中心的中药饮片管理如何合规？药监局又将如何监管代煎中心中药饮片的流通使用？一直以来都是三个非常棘手的问题。因为根据现行的《药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》来看，医疗机构将代煎服务外包给中药饮片批发企业缺乏相关的法律法规依据，同时外包行为也没有取得监管部门的认可。

那么在这种情况下，饮片批发企业要开展共享中药房代煎业务，如何确保合法性？监管部门又要如何进行科学有效的监管呢？

海曙先锋稳推进，多方合作齐发力

作为药品安全治理的药监先锋部队，宁波海曙区市场监管局就构建“共享中药房”代煎中药规范化监管体系推动进行了一系列卓有成效的探索和尝试，并建立多个试点，目前该项目已被评为浙江省药监局全省药品安全治理创新项目。杭州唐古信息科技有限公司作为国内共享中药房信息化解决方案的领导者与开拓者，协助药品批发企业对共享中药房进行了规范化的升级改造，合作构建规范化的“共享中药房”代煎中药监管体系，保证“共享中药房”运行安全、合规、高效。

代煎服务需合法，市场监管来助力

为使代煎服务合法化，宁波海曙区市场监管局率先协助饮片批发经营主体在营业执照的经营范围内增设了“代煎服务”，将代煎仓库纳入药品经营许可范畴，并按照《药品经营质量管理规范》相关规定进行监督与管理，确保代煎服务合法化，为后续构建“共享中药房”代煎中药监管体系奠定坚实基础。

饮片包装全赋码，流通全程可追溯

宁波市海曙区“共享中药房”对于代煎使用的中药饮片建立有单独药库，另外在每一批次的中药饮片外包装上均加印有独一无二的条码。从最初的采购入库到最终的中药调剂，操作人员通过手持设备扫描二维码录入饮片信息，相关数据自动保存在追溯监管系统中，便于形成可追溯链。

自动监测温湿度，数据实时可传输

海曙区“共享中药房”代煎药库配备有自动监测温湿度设备，当药库温湿度超过预先设定的波动范围时，系统便会发出预警，将信号自动传输至企业相关负责人与执法人员的系统中，以便及时采取调控措施，确保中药饮片的合理储存与养护。

装斗之前先清斗，系统查证有记录

中药房采购的中药饮片一般都是散装，装斗时也需依靠人工操作，调配员在装斗时经常会忽略清斗操作，导致同一药斗中的中药饮片存在多个批次，不利于中药饮片的流通监管追溯。宁波海曙共享中药房要求不同批号的中药饮片在装斗前全面清斗，并通过系统进行记录，便于后期审查清斗执行情况。

管理系统要对接，处方条码是桥梁

此外，海曙区“共享中药房”的“智能配方煎药系统”已经与医院的的信息管理系统实现对接，处方经医院药师审核后即可发送至“共享中药房”，并自动生成处方标签条码，建立处方与调配饮片批号的关联性，确保中药饮片批号可追溯。

对账核销不麻烦，票账货方均相符

海曙区“共享中药房”配备有独立的煎药计算机监管系统及数据库，代煎中心药库的入库数据、实际库存数据、已开的销售票据，处方饮片使用数据均能一一对应，实现票、账、货、处方相符，并且做到定时结算，定期盘存。支持药品监管部门实时查询共享中药房的代煎流程、饮片出入库明细以及温湿度预警数据，提高了药监部门的监查效率，减少了工作人员的出错几率，保障了人民群众的用药安全。

据统计，“共享中药房”从投入运营至今，共计服务医疗机构60多家，实现日均规范代煎处方1500余张。下一步，海曙区市场监管局将联合宁波卫健、医保等部门强化跨部门联合执法，加大药品质量抽检力度，最大程度保障人民群众的用药安全，并使“共享中药房”更加高效合规。